ChiCTR2100049660尚未招募早期 1 期
针刺干预阈下抑郁的随机对照研究
山东中医药大学治未病科研创新团队1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2021年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
评估针刺与假针刺的疗效差异，并通过随访观察其效应的持续性，同时在干预前后检测肠道菌群多样性及粪便和血浆代谢产物，为深入探讨针刺干预阈下抑郁的临床疗效及作用机制提供客观证据。同时，通过与健康人群对比，研究阈下抑郁人群与健康人群肠道菌群结构及粪便和血浆代谢产物的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者及结局评价者和数据分析者使用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合阈下抑郁的诊断标准；
- •2.受试者年龄在 18-60 岁之间，性别不限；
- •3.汉密尔顿-17 项抑郁量表（HAMD-17）评分:7 分≤ HAMD <17 分；
- •4.治疗前至少 2 周没有使用过任何治疗抗抑郁药物，近 3 个月未接受针对抑郁的针灸治疗；
- •5.入组到提供标本前禁服抗生素类药物、益生菌及酸奶等发酵乳制品；
- •6.能积极配合本次治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.得到临床确诊的抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者；
- •2.有严重肝、肾功能损害者、严重心率失常或心功能不全者；
- •3.妊娠期及哺乳期女性；
- •4.精神活性物质或非成瘾性物质所致的抑郁发作；
- •5.患者有强烈的自杀企图或行为；
- •6.不能耐受针灸治疗者；
- •7.沟通有障碍者或不配合研究者；
- •8.经研究者判定不适合纳入观察的其他情况。
研究组 & 干预措施
3 组
1 组
针刺
2 组
假针刺
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 肠道菌群
- 患者健康问卷 9 项
- 广泛性焦虑量表
- 生活质量量表 SF12 第二版
- 进展为中度抑郁的人数比例
- 针灸承受性评价
- 针灸期望值
- 盲法成功率
- 安全性评价
- 代谢组学
研究者
研究点 (1)
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