注射用血栓通药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆浓度
研究概览
简要总结
在健康人受试者上重点考察给药后注射用血栓通（冻干）皂苷成分的系统暴露和药动学特征、量暴关系、肾排泄特征、血浆蛋白结合率、个体间差异、代谢转化、连续给药时的蓄积等。比较静注给药和肌注给药对皂苷成分体内暴露和药动学特征的影响。观察连续给药注射用血栓通对肝脏相关转运体和代谢酶功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿者，男女各半。年龄在 18～35 岁。
- •所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数不超过理想值的 15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在 19 ~ 24）。
- •一般体格检查及实验室、理化检查均正常。
- •受试者同意告知 1 周内进食食物、药物。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •已知对三七、人参、西洋参成分或产品过敏及过敏体质受试者。
- •1 周内使用过含皂苷的中药、药膳，如甘草、黄芪、柴胡、绞股蓝等。
- •一个月内参加过其它药物试验的受试者。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药者。
- •经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
A
8 男，6 女。注射用血栓通 250 mg，加入 5%葡萄糖注射液 250 mL 稀释，静脉滴注 2.5 h. 检测 72 h 内的血浆浓度和 120 h 尿液浓度。血细胞用于 CECs 和 EPCs 计数
B
8 男，6 女。注射用血栓通 500 mg，加入 5%葡萄糖注射液 250 mL 稀释，静脉滴注 2.5 h. 检测 72 h 内的血浆浓度和 120 h 尿液浓度。血细胞用于 CECs 和 EPCs 计数
C
6 名男性受试者，注射用血栓通 150 mg，加入 5%葡萄糖注射液 500 mL 稀释，静脉滴注 5 h. 检测 72 h 内的血浆浓度和 120 h 尿液浓度。血细胞用于 CECs 和 EPCs 计数
D
6 名男性受试者，注射用血栓通 150 mg，加入 5%葡萄糖注射液 150 mL 稀释，静脉滴注 1.5 h. 检测 72 h 内的血浆浓度和 120 h 尿液浓度。血细胞用于 CECs 和 EPCs 计数
E
6 名男性受试者，注射用血栓通 150 mg, 加入注射用水 4 mL，肌内注射。检测 72h 内的血浆浓度和 120h 尿液浓度。血细胞用于 CECs 和 EPCs 计数
F
8 名男性受试者（可以是 B 组中的男性）在开始连续给药注射用血栓通往前第 3 天口服给药探针药物马来酸咪达唑仑片（罗氏，商品名:多美康）1 片 7.5 mg，第 4 天开始连续 15 天静脉滴注给药注射用血栓通 500 mg/人 / 天，加入 5%葡萄糖注射液 250 mL 稀释，静脉滴注 2.5 h。其中第 4 天、第 18 天（即连续给药第 1、15 天）还需同时口服马来酸咪达唑仑片 1 片 7.5 mg（滴注结束时使用）。
结局指标
主要结局
血浆浓度
尿样浓度
次要结局
- 肝肾功能
- 体格检查