ChiCTR2100047223进行中（未招募）不适用
评价药物洗脱球囊导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
辽宁垠艺生物科技股份有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 155 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 靶病变再狭窄率
研究概览
简要总结
主要目的：评价辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的药物洗脱球囊导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁至 80 周岁（含 80 周岁）；
- •2.症状性颅内动脉狭窄，脑血管造影下测量颅内病变动脉血管狭窄程度在 70~99%之间（WASID 法）；
- •3.经药物保守治疗后症状仍反复发作（症状指脑卒中和短暂性脑缺血发作）或颅内动脉狭窄合并远端低灌注表现（rCBF 或 rCBV 异常）的患者；
- •4.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、椎动脉（颅内段）、基底动脉，远段血管正常；
- •5.需治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变；
- •6.需治疗的颅内动脉血管直径≥1.0mm；
- •7.预扩张后须满足：前向血流 TICI3 级；预扩后导丝留置，观察 5 分钟，残余狭窄仍≤50%；无限制血流型夹层；
- •8.患者至少具有 1 个粥样斑块危险因素，包括既往或现有高血压、糖尿病、高血脂、吸烟；
- •10.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。
排除标准
- •1.靶病变为支架内再狭窄病变；
- •2.血管外颅内大血管有超过 50%的狭窄；
- •3.3 个月内发生过颅内出血（脑实质出血、大量蛛网膜下腔出血、硬膜下 / 外出血）；
- •4.近两周内发生急性缺血性脑卒中；
- •5.非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、moya-moya 病、血管炎、放射性血管病或纤维肌肉发育不良；
- •6.严重钙化、成角和 Mori C 型病变，以及先天发育所致血管纤细和开窗；
- •7.合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
- •8.存在可能导致心源性栓塞的危险因素：如纤颤、左室血栓、6 周内心肌梗死等；
- •9.经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥180 mmHg 或舒张压持续≥110mmHg）；
- •10.严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL(264μmol/L)或者肾小球滤过率(GFR)<30ml/min）、严重肝功能不全、恶性肿瘤；
- •11.签署知情同意书前 6 个月内有消化道出血病史或患有出血性疾病（如特发性血小板减少性紫癜等）或有出血倾向的病史；
- •12.血红蛋白低于 90g/L，血小板＜90×10^9/L；
- •13.国际标准化比率（INR）＞1.5，有无法纠正的出血因素；
- •14.不能进行抗血小板 / 抗凝治疗，有麻醉剂和对比剂禁忌症；
- •15.造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收；
- •16.已知对肝素、紫杉醇、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者；
- •17.预期寿命小于 1 年；
- •18.参与其他药物或器械临床试验未完成者；
- •19.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •20.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
药物洗脱球囊导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者
结局指标
主要结局
靶病变再狭窄率
时间窗: 术后 6 个月（＋60 天）
次要结局
- 术后即刻影像成功率
- 器械成功率
- 手术成功率
- 靶病变管腔狭窄程度(术后 6 个月（＋60 天）、12 个月（±60 天）)
- 靶病变再狭窄率(术后 12 个月（±60 天）)
- 责任血管区域内再发缺血性卒中、短暂性脑缺血（TIA）发生率(术后 30（±7）天、6 个月（＋60 天）、12 个月（±60 天）)
- 责任血管外缺血性卒中、短暂性脑缺血（TIA）发生率(术后 30（±7）天、6 个月（＋60 天）、12 个月（±60 天）)
- 非卒中出血（硬膜外出血，硬膜内出血或其他主要系统性出血）发生率(术后 12 个月（±60 天）内)
- 死亡率(术后 30（±7）天、6 个月（＋60 天）、12 个月（±60 天）)
- 产品性能评价
- 器械缺陷发生率
- 严重不良事件发生率
- 不良事件发生率
- 卒中事件（包含出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血）发生率(术后 30（±7）天、6 个月（＋60 天）、12 个月（±60 天）)
研究者
研究点 (7)
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