ChiCTR1800016133尚未招募治疗新技术临床试验
血浆置换联合淋巴细胞去除治疗难治性类风湿性关节炎
陆军军医大学第一附属医院军事医学与战创伤救治临床新技术计划项目（20 万）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DAS 评分
研究概览
简要总结
初步探讨血浆置换联合淋巴细胞去除治疗难治性类风湿性关节炎的疗效、安全性及其标准流程。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经我院中西医结合科确诊患有类风湿关节炎，经常规治疗包括持续予 DMARDS 改善病情的慢作用药物 3 月以上；和 / 或持续稳定小剂量（小于等于 10mg/日）使用激素一月以上；DAS 评分仍大于 5.1（疾病重度活动）的患者。或使用传统 DMARDS 出现白细胞降低骨髓抑制情况，肝功能异常等不良反应，生物制剂使用有禁忌或经费不能承受的患者。
- •（2）3 个月内未使用生物制剂。
- •（3）没有严重的重要脏器（心、肺、肝、肾）功能异常；
- •（4）没有明显的凝血功能异常；（PT、APTT 超过正常值 1.5 倍以上者，但治疗后可恢复至 1.5 倍以内者，仍可纳入）
- •（5）没有不可纠正的贫血（一般贫血可通过输注红细胞，将红细胞压积提升到正常范围，淋巴细胞去除对红细胞压积有要求）；
- •（6）输血传播相关疾病检查阴性（艾滋、丙肝、乙肝、梅毒）；
- •（7）女性患者妊娠试验是阴性；
- •（8）患者能够配合疗效及不良反应的观察。
- •（9）年龄在 18-60 岁（含 18 和 60 岁）
排除标准
- •（1）有严重的重要脏器（包括心、肺、肝、肾等）功能异常
- •（2）冠心病、高血压以及肿瘤患者
- •（3）有明显的凝血功能异常 PT、APTT 超过正常值 1.5 倍以上者，但治疗后可恢复至 1.5 倍以内者，不在排除范围）；
- •（4）有不可纠正的贫血
- •（5）妊娠或哺乳期妇女；
- •（6）输血传播相关疾病检查其中一项呈阳性（艾滋、丙肝、乙肝、梅毒）；
- •（7）患者或其法定代理人未签署书面知情同意书；
- •（8）患者不能够配合疗效及不良反应的观察。
- •（9）年龄小于 18 岁或者大于 60 岁
研究组 & 干预措施
Case series
对入组患者采用血浆置换联合淋巴细胞去除术治疗
结局指标
主要结局
DAS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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