ChiCTR2300072078尚未招募早期 1 期
母乳源罗伊氏乳杆菌激活回肠树突细胞视黄醇代谢缓解儿童湿疹的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮炎评分指数
研究概览
简要总结
1）论证母亲在哺乳期食用罗伊氏乳杆菌 Fn041 调节母乳、肠道菌群和缓解小儿湿疹的效果。 2）论证儿童食用罗伊氏乳杆菌 Fn041 调节肠道菌群和缓解小儿湿疹的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患儿纳入标准：①哺乳期婴儿 3 月龄~12 月龄，断奶幼儿年龄为 1~10 周岁；②符合 Williams 标准的明显特应性皮炎（症状持续 4 周或更长时间），入组时湿疹症状为轻度至中度严重程度（SCORAD 指数评分小于 50）；③能够提供粪便样本；④母亲及儿童监护人签订知情同意书。
- •乳母纳入标准：①能够提供粪便和母乳样本；②签订知情同意书。
排除标准
- •患儿排除标准：①严重湿疹（SCORAD 评分>50）；②在入组前 4 周内接受抗生素、全身皮质类固醇、免疫抑制或中草药治疗；③在过去 4 周内接触商业益生菌产品；④急性胃肠道感染；⑤慢性潜在疾病或导致感染的基线因素（例如神经系统疾病、代谢疾病、慢性呼吸道疾病、先天性心脏、胃肠系统或肺部异常）；⑥患已知或疑似免疫缺陷；⑦早产。
- •乳母排除标准：①年龄低于 18 岁；②母体免疫缺陷，或正在服用免疫抑制剂；③长期连续服用益生菌，或者由于任何其他医学原因而被认为不适合纳入研究。
研究组 & 干预措施
母亲 FN041 干预组，
患儿 FN041 干预组
母亲安慰剂组
患儿安慰剂组
结局指标
主要结局
特应性皮炎评分指数
湿疹面积和严重程度指数
次要结局
- 婴儿皮炎生活质量指数
- 儿童皮炎生活质量指数
- 皮炎家庭影响问卷
- 粪便菌群构成改变
研究者
研究点 (1)
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