ChiCTR2100042025进行中（未招募）早期 1 期
利妥昔单抗或联合人类免疫球蛋白治疗重度天疱疮的多中心随机对照临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 天疱疮严重程度评分
研究概览
简要总结
（1）旨在探求适合中国人群使用利妥昔单抗治疗天疱疮的最佳治疗方案，减少糖皮质激素使用总量，减轻免疫抑制治疗天疱疮的毒副反应； （2）进一步评估利妥昔单抗治疗重度天疱疮的长期疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 周岁；
- •已确诊天疱疮患者；
- •PDAI 评分＞25 分；
- •首次接受利妥昔单抗治疗；
- •受试者已签署知情同意书并能够服从临床研究方案。
排除标准
- •1）既往接受过 RTX 或 RTX 治疗复发者；
- •2）有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。
研究组 & 干预措施
A 组
利妥昔单抗 1000mg+丙种球蛋白+激素 0.5-1mg/kg/d
B 组
利妥昔单抗 500mg+丙种球蛋白+激素 0.5-1mg/kg/d
C 组
利妥昔单抗 500mg+激素 0.5-1mg/kg/d
D 组
激素 1.0-1.5mg/kg/d+甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
天疱疮严重程度评分
时间窗: 0/2/4/12/24/36/48/周
外周血淋巴细胞
时间窗: 0/2/4/12/24/36/48/周
桥粒芯蛋白 1
桥粒芯蛋白 3
糖皮质激素用量
时间窗: 0/2/4/12/24/36/48/周
次要结局
- 皮肤生存质量指数
研究者
研究点 (3)
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