ChiCTR2000036079进行中（未招募）早期 1 期
雷火灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项基金项目（ZZ140518）;中国中医科学院科技创新工程项目（CI2021A00307）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 日本骨科协会下腰痛评分(JOA)
研究概览
简要总结
腰椎间盘突出症(LDH)是骨科和创伤学的常见疾病之一，是由髓核突出症刺激马尾神经、神经根和椎间盘退变引起的。其临床表现为腰痛、下肢放射性疼痛、马尾神经症状，严重影响患者的生活质量。目前，口服镇痛药在临床非药物治疗中较为常用，但口服镇痛药会产生胃肠道反应等副作用。雷火艾灸是一种在我国已被广泛应用于治疗疼痛综合征的艾灸方法。本研究旨在设计雷火艾灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验，探讨其是否比口服镇痛药物更安全、有效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一项开放标签的试验；参与者和针灸师都不会设盲。所有的评估人员、数据记录者和统计学家都将独立运作；随机化的工作人员和针灸师将知道分配信息，对评估人员和统计人员设盲。每个参与者将被单独治疗，以防止任何研究信息的交换。在发生退出的情况下，研究助理将为参与者提供相关信息，其中应包括参与者的治疗分配和结果数据。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者年龄 25~80 岁，性别不限；
- •（2）符合中西医 LDH 诊断标准，能配合试验相关要求；
- •（3）受试者知情，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •(1)严重心、脑、肝及造血系统等疾病，或其它影响其生存的其它严重疾病；
- •(2)已知的肝肾功能不全或合并肝硬化者;
- •(3)高热、传染性疾病患者。
- •(4)妊娠期或哺乳期的女性；
- •(5)精神病患者或其他行动不能配合治疗者
- •(6)对本试验涉及的所有治疗过敏或可疑过敏者；
- •(7)病情较重，需行手术治疗者；
- •(8)自入院前 3 月，曾正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
雷火灸组
雷火灸治疗
口服西药组
药物治疗
结局指标
主要结局
日本骨科协会下腰痛评分(JOA)
次要结局
- 视觉模拟评分(VAS)
- Oswestry 功能障碍指数(ODI)
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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