CTR20220206已完成3 期
单臂、开放、多中心评价 AK101 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 950 人开始时间: 2022年1月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 950
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 研究期间内治疗期间不良事件（TEAEs）发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。 次要目的： 评估 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期有效性； 评估 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型对银屑病受试者的长期生活质量的影响； 评估 AK101 注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ak101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加了 AK101-302 研究的受试者入选标准：
- •完成了 AK101-302 研究，且经研究者判断可继续参加本研究的受试者；
- •能在完成 AK101-302 研究前确认自愿加入本研究；
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；
- •直接参加本研究的受试者入选标准：
- •年龄≥18 周岁男性或女性受试者；
- •筛选前确诊患有稳定期斑块型银屑病，且适用于系统治疗的受试者；
- •筛选和基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA ≥3；
- •经研究者判断适合接受生物制剂全身系统治疗的受试者；
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；
排除标准
- •参加了 AK101-302 研究的受试者排除标准：
- •在 AK101-302 研究中因安全性、依从性、使用过禁用药物等情况，研究者认为不适合参加本研究的；
- •已知存在任何其它疾病，体格检查异常或实验室检查异常，且根据研究者判断，认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
- •直接参加本研究的受试者排除标准：
- •筛选或入组前患有斑块型之外的其他型银屑病、药物诱发银屑病；
- •活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或梅毒感染者；
- •筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前 2 月内患有任何严重感染或全身性感染；
- •入组前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK 酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗；
- •入组前 4 周内使用过物理疗法治疗、抗银屑病的全身系统性治疗；
- •曾接受过白介素-12/23（IL-12/23）抑制剂或 IL-23 抑制剂；
- •入组前接受 TNF-α < 3 个月； IL-17A 或 IL-17R 拮抗剂< 6 个月；或者其他银屑病治疗的生物制剂＜其 5 个半衰期；
- •筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；
- •伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者；
- •在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状；
- •对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；
- •有酗酒、药物滥用史者；
- •肝、肾功能和血象异常；
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
研究期间内治疗期间不良事件（TEAEs）发生率。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 安全性观察。(研究期间)
- 从基线开始至 研究结束每次访视时达到 PASI 50 、PASI75 和 PASI 90、 sPGA0/1 的受试者百分比。(0-52 周)
- PASI 相对于基线变化百分比。(0-52 周)
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）较基线的变化(0-52 周)
- PK 特征(0-52 周)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (46)
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