适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛发作频率（次 / 月）
研究概览
简要总结
比较托吡酯、氟桂利嗪预防偏头痛的疗效和安全性及两种药物不同剂量间的疗效，并分析、探讨不同类型偏头痛在两药及不同剂量上如何选择用药，以期优化偏头痛患者的诊疗，为临床医生提供一个更具有针对性的用药参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁；
- •经头 CT 或 MRI 扫描及化验等检查排除颅内器质性病变、贫血等原发病所致的头痛；
- •患者的生活质量、工作和学业受损（需根据患者本人判断）；
- •每月发作频率 4 次以上；
- •连续 2 个月，每月使用急性期治疗 6-8 次以上；
- •根据视觉线性模拟量表（visual linear analogue scale，VAS）数字分级法头痛程度≥4 分；
- •患者与家属对本研究知晓，签署知情同意书，并经本院伦理委员会审查通过。
排除标准
- •帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；
- •有严重心、肺、肝及肾功能异常者或其他严重全身性疾病病史；
- •高血压或者低血压患者；
- •合并继发性头痛隐患的患者（全身疾病：感冒发烧；五官科疾病；牙疼、鼻窦炎、中耳炎；脑部疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血、脑炎、脑膜炎、脑肿瘤、脑梗塞、颅脑损伤；原发性头痛：三叉神经痛、枕大神经痛、丛集性头疼、紧张性头疼；其他：尿毒症、低血糖、贫血、痛经）。
研究组 & 干预措施
对照组
氟桂利嗪
干预措施: 氟桂利嗪
实验组
托吡酯
干预措施: 托吡酯
结局指标
主要结局
头痛发作频率（次 / 月）
头痛程度
头痛持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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