ChiCTR-IPC-15006295尚未招募2 期
通脉养心丸防治蒽环类药物化疗乳腺癌所致心肌损伤的临床观察
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肌酶
研究概览
简要总结
评价通脉养心丸防治蒽环类药物化疗乳腺癌所致心肌损伤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经细胞学和 / 或病理学证实符合原发性乳腺浸润性导管癌术后（Ⅱ期、Ⅲ期）患者（新辅助化疗除外），需要接受化疗的患者；
- •KPS 评分≥60 分，预计生存期 3 个月以上；
- •自愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准
- •原发性乳腺癌全身转移者，姑息化疗者;化疗前有器质性心脏病者；合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L 者；合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者；妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；近 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
通脉养心丸
对照
通脉养心丸模拟药
结局指标
主要结局
心肌酶
次要结局
- 心脏彩超
- 心功能分级
- 心电图
- 生活质量
- 症状体征
- 6 分钟步行距离
研究者
研究点 (1)
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