ChiCTR2600123703已完成不适用
超光瓶的功效宣称评估方案 QDJT25070092
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 健合(中国)有限公司
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
在正常情况下，选取两组成年受试者，其中： 样品组，受试者按照说明连续食用评估样品 56 天，同时保持原有护肤习惯不变； 对照组，受试者在面部全脸进行单次光子嫩肤处理后，同时保持原有护肤习惯不变。 评估各组在皮肤角质层水分含量、皮肤经表皮水分流失率、皮肤颜色、皮肤平滑度、皮肤皱纹、皮肤厚度、皮肤密度、下巴角度、皮肤弹性和皮肤紧致参数的变化，以及组间各项参数的差异情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.健康女性，年龄：30-55 岁；2.种族：亚洲人（中国）；3.一侧面颊区域的皮肤角质层水分含量＜60 C.U.；4.一侧面颊区域的皮肤经表皮水分流失 TEWL 值＞15 g/h/m2；5.一侧鱼尾纹视觉评分 3-6 级（根据 SGS 评估图谱）；6.一侧法令纹视觉评分 3-6 级（根据 SGS 评估图谱）；7.一侧嘴角纹视觉评分 3-6 级（根据 SGS 评估图谱）；8.受试者面部光泽度视觉评分 3-6 级（根据 SGS 评估图谱）；9.受试者全脸紧致 / 松弛视觉评分 3-6 级（根据 SGS 评估图谱）；10.受试者面部有泛红现象；11.受试者日常有防晒习惯；12.面部皮肤无明显皮损、伤疤、毛发等情况；13.能很好按试验方案的要求配合试验，在研究期间能保持生活的规律性。
排除标准
- •1.不同意签署知情同意书者；
- •2.不愿遵守方案要求者；
- •3.同时参加任何其他研究者；
- •4.评估 / 测试当天使用化妆品或 / 和药品；
- •5.自述处于怀孕期，哺乳期；
- •6.在研究期间正接受可能影响研究的药物治疗；
- •7.患有传染性皮肤病或特应性皮炎的受试者；
- •8.患有哮喘、糖尿病、癫痫、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退等疾病，且无法通过饮食或药物控制病情（患有多种健康问题的个人即使通过饮食、药物等方式控制了病情,也可能被排除在参与范围之外）；
- •9.对照组须排除光敏性皮肤及患有与光敏相关的疾病，如红斑狼疮；治疗区域皮损为恶性肿瘤或癌前期病变；治疗区域有活动性感染或开放性伤口；治疗期望值过高的受试者；口服 A 酸类药物者；近 1 月内有日光曝晒史者；术后不能做到防晒者；瘢痕体质者；凝血功能异常者；患有心理、精神疾病或不能配合治疗者；有其他严重系统性疾病者。
- •10.原发性或获得性免疫功能低下者（服用糖皮质激素类药物或免疫抑制剂等）；
- •11.过敏体质，尤其对鱼类和菌菇类及其制品易过敏；
- •12.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者；
- •14.服用降压药、抗凝血药人群；
- •15.消化功能异常者，有消化系统疾病；
- •16.有乳腺相关疾病问题；
- •17.评估 / 测试部位有痣，毛细血管扩张等皮肤异常现象者；
- •18.在参加评估 / 测试前 3 个月内接受过皮肤脱皮或皮肤治疗的受试者；
- •19.在参加评估 / 测试前 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者；
- •20.在参加评估 / 测试前 1 个月内接受过全身性类固醇治疗或光疗的受试者；
- •21.在参加评估 / 测试前 1 个月内在涉及部位使用外用药物或 / 和特殊功效类（宣称高保湿、修护、祛斑美白、紧致、抗皱的）化妆品；
- •22.在评估 / 测试区域有病变、明显痕迹或者其他异常，因此难以测量；
- •23.对化妆品，药物或一般光线照射有严重反应或过敏的受试者；
- •24.除上述事项外，根据项目负责人的判断认为不适合进行评估 / 测试时。
研究组 & 干预措施
对照组
受试者在面部全脸进行单次光子嫩肤处理后，同时保持原有护肤习惯不变。
干预措施: 受试者在面部全脸进行单次光子嫩肤处理后，同时保持原有护肤习惯不变。
样品组
Swisse Ultra 麦角硫因超光瓶（升级版）
干预措施: Swisse Ultra 麦角硫因超光瓶（升级版）
研究者
研究点 (1)
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