EUCTR2010-020620-22-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase II aleatorizado para evaluar la combinación de vinflunina con gemcitabina y vinflunina con carboplatino en pacientes no elegibles para cisplatino con cáncer avanzado o metastásico de células de transición del urotelio Randomized phase II study assessing the combination of Vinflunine with Gemcitabine and Vinflunine with Carboplatin in patients ineligible to cisplatin with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium - JASINT 1
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Hombres o mujeres entre 18 años y < 80 años.
- •Consentimiento informado escrito firmado.
- •Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer avanzado o metastásico predominantemente de células de transición del urotelio (CCTU) [vejiga urinaria, riñón, pelvis o uréter] .
- •Con las siguientes condiciones patológicas:
- •- No elegibilidad para el tratamiento con cisplatino debido al menos a una de las dos siguientes circunstancias clínicas:
- •. aclaramiento de creatinina estimado (fórmula de Cockroft-Gault) < 60 ml/min,
- •. insuficiencia cardiaca congestiva de estado II-III según la Clasificación de la New York Heart ssociation (documentado mediante historia clínica).
- •Enfermedad mensurable con al menos una lesión unidimensional conforme a las normas RECIST (versión 1.1).
- •Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- •Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- •Paciente sin tratamiento antineoplásico sistémico anterior a menos que se haya administrado un CT prequirúrgico o posquirúrgico para el CCTU y si el paciente ha documentado recidiva 6 meses después de la última dosis de CT (antes de autorizarse el CT intravesical).
- •Función adecuada del hígado y de la médula ósea demostrada por:
- •- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 2000/mm3 ( 2,0 x 109/l)
- •-hemoglobina 10 g/dl.,
- •-cifra de plaquetas 100.000/mm3,
- •-bilirrubina total en suero 1,5x el límite superior de normalidad (LSN),
- •-transaminasas 2,5x LSN [ 5x LSN sólo en el caso de metástasis hepática].
- •Ausencia de circunstancias psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan potencialmente la observancia del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; estas condiciones deben evaluarse con el paciente antes de registrarse en el estudio.
- •Pertenencia del paciente a la Seguridad Social según las leyes locales pertinentes.
- •Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio; las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en la prueba del embarazo en suero u orina en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- •Los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil.
- •?Man or woman aged > or = 18 years and < 80 years
- •?Signed written informed consent
- •?Histologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic predominantly transitional cell carcinoma of the urothelium (TCCU) [urinary bladder, kidney, renal pelvis, or ureter]
- •?With the following disease conditions :
- •Ineligibility for cisplatin-based therapy because of at least one of the following two medical conditions:
- •- Calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault formula) < 60 mL/min
- •- New York Heart Association Classification Stage II-III Congestive Heart Failure (documented by medic
排除标准
- •Estado funcional ECOG 2.
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con un resultado positivo en la prueba del embarazo en la admisión; mujeres e edad fértil que no utilizaron o no desean o son incapaces de usar un método medicamente aceptado para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio; hombres sexualmente activos que no utilizan un método anticonceptivo durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio si su pareja es una mujer en edad fértil.
- •Metástasis cerebral conocida o afectación subaracnoidea. (No son necesarias tomografías computerizadas (TC) para descartar esto a menos que exista sospecha clínica de enfermedad del sistema nervioso central (SNC)).
- •Neuropatía periférica de grado 2 según NCI CTC [Criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute].
- •Radioterapia previa en 30% de la médula ósea o finalizada hace < 30 días o sin recuperación total de las toxicidades.
- •Otras enfermedades graves o procesos médicos como:
- •-Infección que precisa un tratamiento antiinfeccioso sistémico,
- •-Cualquier proceso médico que no puede ser controlado, por ejemplo, pacientes con angina inestable, pacientes con infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o diabetes no controlada.
- •Quimioterapia sistémica anterior por enfermedad avanzada o metastásica o quimioterapia pre-/posquirúrgica que haya finalizado < 6 meses antes de confirmar la progresión.
- •Paciente tratado con otro fármaco en investigación o tratamiento antineoplásico en los 30 días antes a la aleatorización.
- •Otros cánceres excepto el cáncer basal de piel tratado de forma adecuada, cáncer de cuello uterino in situ o cualquier otro tumor con un intervalo sin enfermedad 5 años.
- •Función renal inadecuada definida por un aclaramiento de creatinina en suero < 30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- •Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a fármacos de estructura química similar.
- •Pacientes que requieren tratamiento con ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicina (cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4) o fenitoína.
- •Cualquier inmunoterapia crónica concurrente o aloinjerto orgánico previo.
- •Electrocardiograma (ECG) con cambios significativos que indican un riesgo elevado de aparición de un episodio clínico agudo (como signos de angina de pecho o arritmia de alto riesgo...)
- •?ECOG performance status ? 2
- •?Woman if pregnant or lactating or with positive pregnancy test at inclusion; woman of child-bearing potential who did not use or is unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy during the 2 months preceding the start of study treatment, for the entire study period and for up to 3 months after the last dose of study treatment; sexually active fertile man not using effective birth control during the study and up to 6 months after the last dose of study treatment if his partner is a woman of child-bearing potential
- •?Known brain metastasis or leptomeningeal involvement. (Computed Tomography (CT)-scans are not required to rule thi
研究者
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