ChiCTR-IPR-16008950进行中（未招募）4 期
麝香通心滴丸改善冠状动脉慢血流现象的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验
吴孟超基金会8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 校正的 TIMI 血流帧数
研究概览
简要总结
主要目的：评价舌下含服麝香通心滴丸快速改善冠状动脉慢血流现象的有效性和安全性。 次要目的：口服麝香通心滴丸对冠状动脉慢血流患者心肌缺血的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁。
- •（2）因心绞痛或心绞痛等同症状就诊，拟诊断冠心病且有冠脉造影指征。
- •（3）行冠脉造影确诊存在单支或多支 CSFP 的患者。
排除标准
- •（1）高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg）；
- •（2）一个月内的心肌梗死；
- •（3）存在任一冠状动脉主支狭窄大于 50%；
- •（4）重度心功能不全且已知射血分数＜30%，或纽约心脏协会（NYHA）分级Ⅲ级及以上；
- •（5）肥厚梗阻型心肌病、中重度主动脉瓣狭窄或关闭不全；
- •（6）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II 度 II 型以上房室传导阻滞）者；
- •（7）QT/QTc 间期延长者（QTc 间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长 QT 综合征者，或合并使用可至 QT/QTc 间期延长的药物；
- •（9）中重度贫血（HGB<90g/L）；
- •（10）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.5×ULN)者，及精神病者；
- •（11）妊娠或哺乳期妇女者；
- •（12）近期 4 周内作过手术及有出血倾向者；
- •（13）近 1 个月内或目前正在参加其他临床试验者；
- •（14）对本药已知成分过敏者；
- •（15）已确诊存在非心血管疾病，且该疾病预后较差（如转移性癌）或增加了研究治疗的不良反应风险；
- •（16）根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）；预计生存期小于 1 年；
- •（17）研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
冠脉造影后舌下含服麝香通心滴丸 4 丸，含化 5min 后同一体位复查造影；术后常规口服，一次 2 丸，一日 3 次，共 28 天
对照组
冠脉造影后舌下含服安慰剂 4 丸，含化 5min 后同一体位复查造影；术后常规口服安慰剂，一次 2 丸，一日 3 次，共 28 天
结局指标
主要结局
校正的 TIMI 血流帧数
次要结局
- 心电图
- 2. 西雅图心绞痛调查量表
- 主要不良心血管事件
- 药物依从性
- 安全性评价
研究者
研究点 (8)
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