CTR20131861已完成1 期
海曲泊帕乙醇胺健康人食物药代和物料平衡研究——开放、两阶段交叉 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆、尿液和粪便中海曲泊帕乙醇胺及其代谢产物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究进餐对海曲泊帕乙醇胺的药代动力学影响，了解海曲泊帕乙醇胺在人体中的代谢途径和排泄途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁中国男性健康志愿者（包括临界值）；
- •体重≥50 kg，且 19≤BMI≤28 kg/m2；
- •血小板计数在正常值范围内；
- •试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统疾病史，有家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史；
- •有深部静脉血栓、血小板减少症、血小板功能异常、心脏病、中风或心杂音病史；
- •有药物过敏史、过敏体质者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于 5 支者；
- •用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近 3 个月内参加献血，或近 3 个月内参加任 7 何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
- •已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
结局指标
主要结局
血浆、尿液和粪便中海曲泊帕乙醇胺及其代谢产物浓度
时间窗: PK 采血：第一阶段和第二阶段给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、7、8、10、12、24、48、72、96、120 h。 尿液：第一阶段给药前-2~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h. 粪便：第一阶段给药前-24~0h，0~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h。
次要结局
- 血小板计数(PD 采血：第一阶段给药前和给药后第 2、4、6、8 天各 1 次，第二阶段第 11 天给药前和给药后第 12、14、16 天各 1 次。)
- 不良事件(给药后 16 天内。)
研究者
张革
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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