CTR20231602进行中（未招募）1/2 期
一项评估 GFH009 在复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性 / 耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 95 人开始时间: 2023年5月25日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 95
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- Ib 期：安全性确认期不可耐受毒性事件发生率、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：主要目的：对 GFH009 单药在目前最高剂量下治疗复发或难治 PTCL 受试者进行安全性确认，综合 FIH 研究中所有数据最终确定 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估 GFH009 单药治疗复发或难治 PTCL 受试者的疗效，评价 GFH009 的药代动力学（PK）特征。 II 期：主要目的：评估 GFH009 单药治疗复发或难治 PTCL 受试者的疗效。次要目的：使用其他疗效指标评估 GFH009 单药治疗 PTCL 的疗效，进一步评估 GFH009 单药治疗复发或难治 PTCL 受试者的安全性，评价 GFH009 的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 对gfh009单药在目前最高剂量下治疗复发或难治ptcl受试者进行安全性确认，综合fih研究中所有数据最终确定ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁，男女不限
- •在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书
- •组织学确认的复发或难治性 PTCL
- •既往经过至少 2 个且不超过 5 个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性 PTCL 患者
- •存在至少 1 个可测量病灶（根据 Lugano 2014 年标准）
- •同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本
- •基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2 分
- •预期生存时间 ≥ 12 周
- •与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到 0~1 级，除非是脱发、疲乏和< 2 级感觉神经病变
- •对于有生育可能的女性，必须同意在 GFH009 治疗期间和研究药物末次给药后 90 天内使用高效的避孕方法；对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在 GFH009 治疗期间和研究药物末次给药后 90 天内使用高效的避孕方法。
排除标准
- •皮肤 T 细胞淋巴瘤，播散性淋巴瘤 / 白血病
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对 CNS 的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4 周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究
- •筛选期并发嗜血细胞综合征
- •存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- •在开始研究药物治疗前 2 周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药；或 4 周内接受过手术治疗；或 4 周或 5 个半衰期内（以短者为准）接受过靶向药治疗；或 4 周内接受过免疫治疗；或 12 周内接受过 CAR-T 或 CAR-NK 细胞治疗
- •接受过异基因造血干细胞移植或筛选前 90 天内接受过自体造血干细胞移植
- •首次给药前 2 周内参加过其他干预性的临床研究（不包括治疗结束后的随访）
- •既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶 9（CDK9）抑制剂
- •在进入研究前 5 年内同时患有其他恶性肿瘤
- •没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病
- •存在部分心脏疾病或异常
- •未能控制的感染性疾病：活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选期 HIV 阳性
- •入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20 mg/ 天，且连续使用超过 14 天
- •在首剂研究药物治疗前 7 天内使用过属于强效 CYP3A4 抑制剂或强效诱导剂的合并药物。
- •在进入研究前 4 周内接受过或计划在短期内（如 3 个月内）进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术
- •研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症
结局指标
主要结局
Ib 期：安全性确认期不可耐受毒性事件发生率、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的变化
时间窗: 试验期间
II 期：独立审查委员会（IRC）根据 2014 版 Lugano 标准评估的 ORR
时间窗: 试验期间
次要结局
- Ib 期： 1. 根据 2014 版 Lugano 标准评估的 ORR、CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及 OS 2. GFH009 的血浆浓度(试验期间)
- II 期次要终点指标： 1. CRR、DCR、DoR、TTR、PFS，以及 OS 2. AE 与 SAE 的发生率和严重程度，实验室指标、生命体征、体格检查和 ECG 的变化 3. GFH009 的血浆浓度(试验期间)
研究者
李锦
浙江劲方药业有限公司
研究点 (40)
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