ChiCTR2600124315招募中4 期
转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的临床随机对照研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 研究第 42 天湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于基线改善大于等于 75%的应答者比例（即，EASI 75）；
研究概览
简要总结
主要研究目的
- 通过湿疹面积和严重程度指数（EASI）评估口服转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的疗效。 次要研究目的 2）评估转移因子口服溶液治疗特应性皮炎后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：年龄为 18~75 周岁（包括 18 周岁和 75 周岁），性别比例不限；
- •2.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
- •3.育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划；
- •4.筛选时根据 Hanifin-Rajka 诊断标准诊断为 AD>=12 个月（附注：参与者如既往有“湿疹”、“皮炎”等诊断描述，病史满足入选标准且提供相应诊疗记录如住院 / 门诊病历，经研究者筛选时判断符合 AD 诊断标准的参与者可以入组）；
- •5.轻度至中度特应性皮炎患者（IGA 评分 2 或 3，体表面 BSA：3%~10%）。
排除标准
- •1.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图等）结果异常有临床意义，且经研究者判断不宜入组者；
- •2.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选提示异常有临床意义者；
- •3.既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •4.筛选前 4 周内进行过外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者或计划在研究期间进行手术者；
- •5.对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本研究药组分或类似物过敏者；
- •6.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次接受试验药物或医疗器械日期为时间基准；
- •7.筛选前 3 个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •8.研究者认为不适合入组的其他情况；
- •9.患有其他影响疗效判定的皮肤病症者（如：脂溢性皮炎、接触性皮炎、银屑病、痤疮、疥疮、副银屑病、嗜酸性粒细胞增多性皮炎、皮肤 T 细胞淋巴瘤、Netherton 综合征、高 IgE 综合征、朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、AD 样移植物抗宿主病（GVHD）等）；
- •10.不愿在研究前停用本项目规定的禁用药物治疗者（已稳定使用>=一周的抗组胺药物除外）；
- •11.筛选前 3 个月内接受过全身性 JAK 抑制剂（如芦可替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼等）或 IL-4 或 IL-13 拮抗剂治疗，包括度普利尤单抗、来金珠单抗或曲罗芦单抗等。
研究组 & 干预措施
试验组
0.1%糠酸莫米松乳膏+转移因子口服溶液
干预措施: 0.1%糠酸莫米松乳膏+转移因子口服溶液
对照组
0.1%糠酸莫米松乳膏+转移因子口服溶液模拟剂
干预措施: 0.1%糠酸莫米松乳膏+转移因子口服溶液模拟剂
结局指标
主要结局
研究第 42 天湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于基线改善大于等于 75%的应答者比例（即，EASI 75）；
次要结局
- 研究第 14/28/42 天研究者整体评估(IGA)量表评分为 0 分或 1 分（IGA 0/1）且较基线改善大于等于 2 分的参与者比例
- 安全性指标:包括不良事件(AE)发生情况，体格检查、生命体征、心电图(ECG)及临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、传染病检测)等的异常情况。
- 3 个月复发率
- 研究第 14/28/42 天 EASI 评分较基线的变化
- 研究第 14/28/42 天瘙痒程度 NRS 评分较基线的变化
- 研究第 14/28/42 天皮损体表面积（BSA）百分比较基线的变化；
- 研究第 14/28 天湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于基线改善大于等于 75%的应答者比例
- 研究第 14/28/42 天 EASI50、EASI90 和 EASI 100 应答者比例
- 研究第 14/28/42 天皮肤病生活质量量表(DLQI)评分较基线的变化
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 SHR-1819 注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的 II 期研究中重度特应性皮炎CTR20255128广东恒瑞医药有限公司
Unknown
不适用
关于特应性皮炎患者疾病转归、健康结局及相关风险因素的队列研究ChiCTR2300077437企事业单位委托项目
Unknown
1 期
舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床疗效及安全性评价ChiCTR-TRC-11001694浙江我武生物科技股份有限公司160
Unknown
不适用
褪红方治疗特应性皮炎的临床研究ChiCTR2500105636自选课题（自筹）60
Unknown
不适用
李妍医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 芙汭保湿霜联合糖皮质激素外用治疗特应性皮炎的临床研究ChiCTR2000030246中国中西医结合学会60