CTR20244669进行中（未招募）3 期
一项在高分化侵袭性 2 级和 3 级、生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤患者中评价 177Lu-依多曲肽多肽受体放射性核素治疗（PRRT）相比最佳标准治疗的有效性、安全性和患者报告结局的前瞻性、随机、对照、开放性、多中心试验（COMPOSE）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2024年12月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS），定义为从随机分组至根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 经盲态中心评估确认疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在高分化侵袭性 2 级（G2）和 3 级（G3）GEP-NETs 患者中确认 177Lu-依多曲肽 PRRT 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁（根据当地法规为成人）
- •组织学确诊为不可切除或转移性高分化 GEP-NETs
- •研究者认为，根据个体风险-获益评估、机构方案、最新的当地处方信息、当地法规或当地指南，试验招募的患者必须有资格接受以下至少一种治疗：CAPTEM、依维莫司或 FOLFOX
- •使用增强计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）确定具有至少 1 个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 评估），如果对静脉造影剂过敏可平扫成像
- •在随机分组前 60 天内并且尽可能接近氟脱氧葡萄糖（FDG）PET 的时间，通过由当地可及的基于 68Ga 或 64Cu 的 SSTR 正电子发射断层扫描（PET）生长抑素受体成像（SRI；68Ga-DOTATOC，68Ga-DOTATATE 或 64Cu-DOTATATE）证实存在 SSTR+病灶
- •所有患者需要在随机分组前 60 天内并且尽可能接近 PET SRI 的时间进行 FDG PET 扫描。
- •所有根据 RECIST v1.1 选定的 FDG PET 阳性靶病灶和研究者评估的所有其它显性病灶必须为 SSTR+
- •患者可以是初治（在 COMPOSE 试验中接受一线治疗）或既往接受过一线全身治疗（包括 SSA）（在 COMPOSE 试验中接受二线治疗）
- •Karnofsky 体能状态量表评分≥60
排除标准
- •已知对镥-177（177Lu）、依多曲肽、DOTA、任何对照药或任何辅料或衍生物（例如雷帕霉素）存在超敏反应。
- •已知对与 177Lu-依多曲肽输注同时给予的赖氨酸、精氨酸或肾保护性氨基酸溶液（AAS）的任一辅料存在超敏反应。
- •随机化前 12 周内接受过 GEP-NETs 病灶的外照射放疗（EBRT）或肝脏定向选择性体内放射治疗。
- •既往接受过多肽受体放射性核素治疗（PRRT）。
- •在试验随机分组前 4 周内接受过化疗、哺乳动物类雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂、血管内皮生长因子（VEGF）通路抑制剂、免疫治疗、干扰素、化疗栓塞、单纯颗粒栓塞、环孢素 A、局部治疗（例如细胞减灭术、射频消融术[RFA]、肝脏定向动脉介入治疗）或 SSA。患者可以接受 SSA 治疗以控制症状，但剂量必须与证实疾病进展时的 SSA 剂量相同。
- •试验随机分组前 4 周内进行过任何重大手术。
- •在随机分组前 30 天或 7 个半衰期（以较长者为准）内接受过试验用药物和 / 或医疗器械治疗。
- •在随机分组前 4 周内接种过减毒活疫苗的患者。试验治疗期间和末次治疗给药后 3 个月内不得接种减毒活疫苗。
- •存在脑转移的患者，除非转移灶在随机分组前已接受治疗并稳定至少 24 周。有脑转移病史的患者必须在研究随机分组前进行头部 CT 或 MRI 增强扫描，以确定脑部病灶稳定。
- •存在其他恶性肿瘤（非浸润性皮肤癌、浅表性膀胱癌和宫颈原位癌除外），除非彻底治疗且 3 年内无复发证据。
- •研究者判断可能干扰试验目的或患者安全性或依从性的严重非恶性疾病（例如中枢神经系统[CNS]疾病、精神疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病或痴呆）。
- •可能干扰试验治疗安全性的肾脏、肝脏、心血管或血液学器官功能障碍。
- •研究者认为，目前的自发性尿失禁妨碍了 IMP 的安全给药。
- •a. 有生育能力的女性患者或女性伴侣有生育能力的男性患者，除非愿意实施完全和真正禁欲或接受手术 / 永久性绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输精管切除术）或女性患者的男性伴侣已在医学上成功进行输精管切除术（前提是该伴侣为有生育能力的女性患者的唯一性伴侣）；不愿意实施高效避孕措施联合屏障避孕法（例如避孕套）的患者。b.哺乳期女性。
- •无法自行签署知情同意的患者（例如需要法定监护人的精神障碍患者）或任何其他类似的弱势人群（例如，被收容人群、监禁人群等）。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS），定义为从随机分组至根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 经盲态中心评估确认疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）
时间窗: 从随机分组开始每 12±2 周（即 10 至 14 周）进行一次，直至充分记录到 PD
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(从随机分组开始每 12±2 周（即 10 至 14 周）进行一次，直至充分记录到 PD)
- OS——主体人群(随机入组后记录到任何原因导致死亡的时间)
- 缓解持续时间（DOR）(从随机分组开始每 12±2 周（即 10 至 14 周）进行一次，直至充分记录到 PD)
- 疾病控制率（DCR）(从随机分组开始每 12±2 周（即 10 至 14 周）进行一次，直至充分记录到 PD)
- 疾病控制持续时间（DDC）(从随机分组开始每 12±2 周（即 10 至 14 周）进行一次，直至充分记录到 PD)
- 2 份 HRQL（欧洲癌症研究与治疗组织[EORTC]生活质量问卷[QLQ]-C30 和-GI.NET21）(从随机分组开始每 12±2 周（即 10 至 14 周）进行一次，直至充分记录到 PD)
- 基于不良事件、实验室检查数据和生命体征的安全性和耐受性(从随机分组开始每 12±2 周（即 10 至 14 周）进行一次，直至充分记录到 PD)
研究者
贾海静
ITM Solucin GmbH/远大医药（中国）有限公司 / 无；无
研究点 (1)
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