ChiCTR2300071448尚未招募不适用
一种含特殊成分（青蒿提取物和稻糟提取物）的修护霜对≥29 天-≤3 岁轻中度特应性皮炎患者的皮损改善效果及对皮肤屏障的影响
申办者1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
旨在研究一种含特殊成分（青蒿提取物和稻糟提取物）的修护霜对≥29 天-≤3 岁轻中度特应性皮炎患者的皮损改善效果，探索一种含特殊成分的修护霜对轻中度 AD 患儿皮肤、损物理屏障、微生态屏障及脂质代谢的影响，为临床使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥29 天且≤3 岁，男女不限；
- •（2）符合 AADC (American Academy of Dermatology Consensus）标准的特应性皮炎患儿；
- •2）湿疹（急性期、亚急性期、慢性期）：典型的皮损形态和年龄特征；慢性或复发性病史；
- •3）皮损分布特征：婴幼儿面部、颈部和伸肌受累；任何年龄屈侧皮炎或曾有皮炎史；腋下和腹股沟区未受累；
- •2）过敏性：个人和 / 或家族过敏史；IgE 升高；
- •1）非典型血管反应（如苍白脸、白色划痕症、延迟苍白现象）；
- •2）毛周角化症 / 白色糠疹 / 掌纹征 / 鱼鳞病；
- •4）其它：如口周 / 耳周皮损；
- •5）毛周隆起 / 苔癣化 / 痒疹
- •（3）轻中度特应性皮炎：2≤IGA≤3 分，同时 EASI 评分≤16 分；
- •（4）皮损分期处于亚急性期或慢性期；
- •（5）受试者及监护人愿意在整个研究期间严格按照研究者指导使用受试品，不使用其他同类产品；
- •（6）受试者的监护人能够充分理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，并能够配合临床随访及日记卡填写。
- •（1）年龄≥29 天且≤3 岁，男女不限；
- •（2）自觉健康，无个人特应性皮炎及其它过敏性皮肤疾病、食物过敏、过敏性鼻炎、哮喘等病史和两代以内过敏性疾病家族史；
- •（3）无消化系统疾病、慢性感染、肾脏疾病、风湿性疾病、代谢和营养不良、甲状腺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、高血压等严重系统性疾病史；
- •（4）最近一年内未曾手术、献血、输血或大量失血；
- •（5）试验开始前一个月内未系统使用糖皮质激素、免疫抑制剂或服用中药治疗；
- •（6）近 24 小时内未曾清洁受试区，3 天未涂抹任何护肤品，2 周内未涂抹其它任何外用药物。
排除标准
- •（1）在需要治疗区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿；
- •（2）处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患儿；
- •（3）最近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患儿；
- •（4）已知对受试品中的任何成分过敏的患儿；
- •（5）入组前停用润肤剂时间＜3 天；抗组胺药物停药时间＜1 周；局部用皮质类固醇或其它免疫抑制剂＜2 周；系统用皮质类固醇及其它免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、生物制剂等）停药时间＜4 周；
- •（6）患有严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）及免疫缺陷病的患儿；
- •（7）患有疥疮、脂溢性皮炎、过敏性接触性皮炎、鱼鳞病、皮肤淋巴瘤、银屑病和先天性免疫缺陷的患儿；
- •（8）受试者依从性不好，或已知不能准时参加随访，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；
- •（9）经研究者判断不适合参加本临床试验的患儿。
- •（1）目前或既往嗜酸性粒细胞数检测结果异常者（在正常参考范围之外）；
- •（2）同期参加其他临床项目研究者；
- •（3）其他研究医师认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
空白对照组（无任何皮肤疾病及其它系统疾病的同龄儿童）
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 经表皮水分丢失量（TEWL）
- 表皮含水量
- 皮肤 pH 值
- 皮损区微生态检测
- 皮损区脂质代谢检测
研究者
研究点 (1)
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