ChiCTR2400081434尚未招募4 期
富马酸奥赛利定用于骨科手术后中重度急性疼痛的有效性和安全性的探索研究
吴阶平医学基金会科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 0-72 小时静息时疼痛评分的曲线下面积
研究概览
简要总结
1）通过对富马酸奥赛利定在骨科手术后中重度急性疼痛治疗中的有效性和安全性进行深入探索。 2）骨科手术后疼痛管理提供更有效和安全的药物选择，为临床治疗提供新的选择，并为临床实践提供科学依据。 3）了解富马酸奥赛利定在骨科手术情景下的最佳用药策略，以提高骨科手术后患者的疼痛控制水平和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 岁，ASAⅠ-Ⅲ级。
- •计划在全身麻醉下接受择期行骨科手术
排除标准
- •在手术前 28 天内接受任何临床试验；
- •ASA 分级>III 级；
- •晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注的患者；
- •目前存在其他急、慢性疼痛状况；
- •体重指数（BMI）＜18 或＞30 kg/m2；
- •妊娠、哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血液（或尿）妊娠试验阳性，或计划妊娠的病人；
- •对阿片类药物过敏；
- •对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌；
- •患有睡眠呼吸暂停综合征；
- •长期接受阿片类药物治疗，定义为：手术前 12 个月内，为期超过 1 个月的时间里，每周超过 3 天，每天接受超过 15mg 吗啡当量单位；
- •在手术前 5 个半衰期（若半衰期未知，则 48 小时内）使用任何止痛药；或长期接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗，定义为：手术前 6 个月内，存在超过连续 2 周每日使用 NSAID 的情况；
- •患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低于 50 次 / 分、血压低于 90/60 mmHg 或Ⅲ度及Ⅲ度以上房室传导阻滞）等；
- •术前 3 个月内使用口服、吸入或肠外注射皮质类固醇（根据研究者的判断，允许使用鼻用皮质类固醇和有限的局部用皮质类固醇）；
- •筛选时肝功能异常（总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×ULN 和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥1.5×ULN）；
- •筛选时肾功能异常（肌酐＞1×ULN）；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
研究组 & 干预措施
低剂量富马酸奥赛利定组
高剂量富马酸奥赛利定组
氢吗啡酮组
结局指标
主要结局
术后 0-72 小时静息时疼痛评分的曲线下面积
次要结局
- 术后 0-72 小时阿片类补救镇痛药物换算成吗啡的总量
- PCIA 作为补救镇痛的按压时间
- 0-72 小时运动时疼痛评分的曲线下面积
- PCA 泵按压总次数和有效按压次数
研究者
研究点 (1)
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