ChiCTR2500109410尚未招募不适用
一项评价经皮耳甲迷走神经刺激治疗慢性失眠症的疗效和安全性的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 4 周 PSQI 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
通过招募原发性慢性失眠人群，通过 4 周的 taVNS 治疗以及治疗后 8 周的随访观察，评估不同刺激时间 taVNS 治疗原发性失眠的效果，以此探索易推广且副作用较小的非药物治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究不涉及盲法，患者及研究者均知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 DSM-5 失眠障碍的诊断标准；
- •2）失眠症状持续 3 个月以上；
- •3）年龄为 18-65 岁(包括边界值)；
- •4）匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI） 评分 ≥8；SAS 评分≤59，SDS 评分≤62；
- •5）过去一个月内未服用任何作用于神经系统的药物或物质，且未接受针灸治疗；
- •6）可以接受耳电刺激的治疗；
- •7）可正常独立完成迷走神经刺激仪器使用，可独立填写治疗手册；
排除标准
- •1）患有严重身体疾病的患者，如冠心病、恶性肿瘤、肾功能衰竭等；
- •3）患有任何其他精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖；
- •4）纳入标准中涉及的药物（附录 2）或针灸无法洗脱的患者；
- •5）孕妇和哺乳期妇女；
- •7）生活作息不规律的患者；
- •8）研究者认为不宜参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
30min 组
进行 tVNS 治疗，4/20 Hz 的扩张波（4 Hz 5 秒，20 Hz 10 秒，交替进行，仪器默认参数），脉冲宽度 0.2 ms ±30%，强度调整至患者最大耐受水平（0.8-1.5 mA），每次 30 分钟，每天 2 次。
15min 组
进行 tVNS 治疗，4/20 Hz 的扩张波（4 Hz 5 秒，20 Hz 10 秒，交替进行，仪器默认参数），脉冲宽度 0.2 ms ±30%，强度调整至患者最大耐受水平（0.8-1.5 mA），每次 15 分钟，每天 2 次。
5min 组
进行 tVNS 治疗，4/20 Hz 的扩张波（4 Hz 5 秒，20 Hz 10 秒，交替进行，仪器默认参数），脉冲宽度 0.2 ms ±30%，强度调整至患者最大耐受水平（0.8-1.5 mA），每次 5 分钟，每天 2 次。
结局指标
主要结局
第 4 周 PSQI 评分较基线的变化
次要结局
- 第 2 周、第 8 周以及第 12 周时 PSQI 评分较基线的变化
- 第 2、4、8 和 12 周的反应率（反应率定义：治疗后 PSQI 评分较基线降低≥50%的患者比例。）
- 第 4、8、12 周 PSQI 七个组成部分较基线的变化
- 失眠严重程度指数 （ISI）第 2 周，第 4 周、第 8 周和第 12 周较基线的变化
- 宗氏焦虑量表（SAS）、宗氏抑郁量表 （SDS）、Epworth 嗜睡量表（ESS）和弗林德斯疲劳量表 （FFS）第 2 周，第 4 周和第 8 周，第 12 周较基线的变化
- 安全性终点指标：整个研究期间发生的不良事件。
研究者
研究点 (1)
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