EUCTR2006-005238-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II con inmunoterapia mediante células dendríticas y linfocitos infiltrantes de tumor en tumores sólidos
Instituto Cientifico y Tecnologico de Navarra0 个研究点开始时间: 2010年11月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Podrán ser incluidos en el estudio los pacientes que cumplan los siguientes requisitos:
- •1.Edad superior a 18 años
- •2.Diagnóstico confirmado histológicamente de:
- •-melanoma metastásico a nivel subcutáneo o partes blandas (estadios III no resecables o M1a) o metástasis pulmonares (M1b).
- •- carcinoma renal de células claras avanzado no susceptible de tratamiento curativo
- •- hepatocarcinoma no susceptible de tratamiento curativo, con función hepática estadio IB de Child o menor. Se podrán incluir pacientes en los que se haya realizado tratamiento con embolización si se considera necesario.
- •3.Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
- •4.Enfermedad medible según los criterios RECIST (v. apéndice 3).
- •5.Situación basal <2 según la escala ECOG (v. apéndice 4)
- •6.Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
- •- Creatinina sérica <1.5 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN)
- •- SGOT y SGPT <5 x LSN
- •- Bilirrubina sérica <2 x LSN (confirmar si es aceptable para hepatocarcinoma)
- •- Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >5.000/ mm3.
- •7.Pruebas serológicas negativas frente a VIH.
- •8.Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas y, en los casos en que se considere necesario, obtener células TIL. Si no existe tejido tumoral disponible, se valorará la realización de nuevas biopsias, pero teniendo en cuenta el carácter investigacional del tratamiento, no se propondrá la realización de biopsias que requieran cirugía mayor o de zonas que por su localización o por su proximidad a otras estructuras conlleven un riesgo considerable de hemorragia, perforación de víscera hueca, neumotórax u otras complicaciones relevantes.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
- •2.Participación en otro ensayo clínico. En el caso de que el paciente haya participado previamente en otro ensayo, se deberá esperar un tiempo de lavado y de recuperación determinado por el investigador, antes de tratar al paciente en este estudio.
- •3.Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. En el caso de que el paciente haya recibido otro tratamiento previamente, se deberá esperar un tiempo de lavado, cuya duración la determinará el investigador.
- •4.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratados, así como otros tumores que tratados de forma curativa sin recidiva durante al menos 3 años.
- •5.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento.
- •6.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
研究者
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