ChiCTR2300074081尚未招募早期 1 期
阿托伐他汀对食管内镜黏膜下剥离术（ESD）术后良性狭窄的预防作用：一项前瞻性、随机、对照、多中心研究
研究者自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 良性狭窄发生率
研究概览
简要总结
观察阿托伐他汀的预防作用及安全性与口服类固醇相比，是否相似或更优
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18 岁~75 岁；②经诊断均罹患早期食管癌或癌前病变，需要行 2/3 周以上食管 ESD 手术者；③CT 等影像学检查排除淋巴结及远处转移；④同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •①术前诊断考虑浸润性食管癌（肿瘤浸润超过黏膜下层 200μm）或肿瘤复发；②对阿托伐他汀、质子泵抑制剂之一过敏或因其它原因不能使用者；③曾行食管放化疗或外科手术者；④伴有可引起吞咽困难症状的其它食管疾病（如贲门失弛缓）；⑤伴严重的心、肺、肝、肾功能不全；⑥存在以下实验室指标异常：ALT/AST/肌酸激酶 / 肌酐高于正常值，血小板低于 80×10^9/L，APTT 或 PT 延长超过 3s；⑦低密度脂蛋白<1.8mmol/L；⑧长期应用可能引起肝肾功能损伤的药物；⑨长期应用激素、免疫抑制剂的患者；⑩孕妇或哺乳期妇女；⑪患有精神类疾病等无法配合口服药物者；⑫有其它不适合 ESD 手术或服药的情况。
研究组 & 干预措施
阿托伐他汀组
醋酸泼尼松组
结局指标
主要结局
良性狭窄发生率
所需扩张 / 切开次数
次要结局
- 吞咽困难程度
- 良性狭窄发生的时间
- 每次扩张 / 切开的间隔天数
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 转氨酶升高发生率
- 肌酸激酶升高发生率
- 横纹肌溶解发生率
- 电解质紊乱发生率
- 骨折发生率
- 穿孔发生率
- 感染发生率
- 出血发生率
- 置入金属支架率
- 药物过敏发生率
研究者
研究点 (3)
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