ChiCTR2100048614已完成早期 1 期
评估 DKo 技术与传统拘禁球囊技术用于冠状动脉分叉病变的安全性和有效性的一项前瞻性随机对照试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分支血管 TIMI 血流分级
研究概览
简要总结
本研究的总体目标为评估 DKo 技术在冠状动脉分叉病变中的有效性，具体如下： 1.通过冠状动脉造影明确两者在分支保护效率上的差异； 2.通过 1 年临床随访了解 DKo 技术在分支保护方面获得的中长期获益； 3.通过血管腔内影像学检查评价 DKo 技术对分叉处支架贴壁情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.病变适合介入治疗；
- •3.患者具有稳定性 / 不稳定性心绞痛或心肌梗死症状；
- •4.首次经影像学依据明确为分叉病变患者（Medina1,1,1/0,1,1/1,0,1 分型），包括原位狭窄病变，不包括支架内再狭窄等病变，病变不累及左主干开口；
- •5.主支血管直径≥2.5mm；
- •6.主支、分支血管均存在显著狭窄（目测狭窄程度≥50%）；
- •7.具有独立民事行为能力，愿意参加该研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.血管病变过度迂曲或钙化，预计影响手术成功率；
- •2.患者对试验所用的支架、相关药物过敏；
- •3.近期内有出血倾向、活动性消化道溃疡史、脑出血或蛛网膜下腔出血史、半年内脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌无法进行抗凝治疗的患者；
- •4.其他疾病可能影响预期寿命小于 12 个月；
- •6.支架内再狭窄病变；
- •7.患者参与其他研究。
研究组 & 干预措施
干预组
DKo 技术
对照组
Jailed balloon 技术
结局指标
主要结局
分支血管 TIMI 血流分级
时间窗: 手术即刻
次要结局
- 支架贴壁情况(手术即刻)
- 主要心脏不良事件(术后 12 月)
研究者
研究点 (1)
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