CTR20244107进行中（未招募）3 期
一项在既往接受过含铂化疗和抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的随机、开放、III 期研究
未提供182 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年11月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 182
- 主要终点
- PFS，定义为从随机化日期至经 BICR 根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观疾病进展（PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 比较 SG 与 TPC 对 BICR 评估的 PFS 的影响；
- 比较 SG 与 TPC 对 OS 的影响 关键次要目的： 1． 比较 SG 与 TPC 对 BICR 评估的 ORR 的影响； 2． 比较 SG 与 TPC 对躯体功能的影响 次要目的：
- 比较 SG 与 TPC 对下列各项指标的影响： 研究者评估的 PFS 研究者评估的 ORR BICR 和研究者评估的 DOR BICR 和研究者评估的 CBR
- 评价 SG 相比 TPC 的安全性和耐受性
- 比较 SG 与 TPC 对 GHS/QoL 产生的影响 探索性目的： 1． 评估肿瘤的滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）表达状态，作为 SG 疗效的潜在预测性生物标记物 2． 评估肿瘤 MMR/MSI 状态和临床缓解或治疗耐药之间的关系 3． 探索可预测临床缓解或治疗耐药的血液和肿瘤生物标志物 4． 表征 SG 的药代动力学（PK）和免疫原性 5． 进一步表征健康相关 QoL
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 比较sg 与tpc 对bicr 评估的pfs 的影响； 2. 比较sg 与tpc 对os的影响 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有记录证实受试者患有复发性 / 晚期子宫内膜癌（子宫内膜样癌或癌肉瘤）。
- •既往最多接受过 3 线子宫内膜癌全身治疗，包括全身含铂化疗和抗 PD-1/PD-L1 治疗（联合治疗或顺序治疗）。
- •研究者确认受试者有资格接受多柔比星或紫杉醇治疗。
- •研究者根据 RECIST v1.1 标准评估，受试者存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或 1。
排除标准
- •子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤患者不得入组
- •受试者在研究入组时适合接受根治性治疗。
- •研究者认为受试者有资格再次接受含铂化疗。
- •受试者既往接受过任何靶向 Trop-2 的抗体偶联药物（ADC）治疗。
- •受试者患有活动性第二恶性肿瘤。
- •受试者患有需要全身抗感染治疗的活动性严重感染。
- •在随机化前 6 个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠穿孔。
- •筛选或入组时血清妊娠试验呈阳性，或计划在研究期间和研究干预末次给药后 1 个月内母乳喂养者。
结局指标
主要结局
PFS，定义为从随机化日期至经 BICR 根据实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观疾病进展（PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间
时间窗: 最多 27 个月
OS， 定义为从随机化日期至全因死亡的时间
时间窗: 最多 47 个月
次要结局
- ORR， 定义为基于 BICR 根据 ECIST v1.1 标准评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比(最多 47 个月)
- 第 13 周时，采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷 30 第 3.0 版（EORTC QLQ-C30）评估的躯体功能评分较基线的变化(基线，第 13 周)
- PFS， 定义为从随机化日期至由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的客观 PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间(最多 27 个月)
- ORR ，定义为基于研究者根据 RECIST v1.1 标准评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为 CR 或 PR 的受试者百分比(最多 47 个月)
- DOR，定义为基于 BICR 和研究者根据 RECIST v1.1 标准评估，从首次记录 CR 或 PR 至首次记录明确 PD 或全因死亡（以先发生者为准）的时间(最多 47 个月)
- CBR，为基于 BICR 和研究者根据 RECIST1.1 评估，首次记录缓解后相隔≥4 周确认的最佳总体缓解为 CR 或 PR，或达到持久的 SD（从随机化至疾病进展的 SD 持续时间≥6 个月）的受试者百分比(最多 47 个月)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）和临床实验室检查异常的发生率(首次给药日期至末次给药后 30 天（最多 47 个月）)
- 第 13 周时，采用 EORTC QLQ-C30 评估的 GHS/QoL 评分较基线的变化(基线，第 13 周)
研究者
张丽
Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.
研究点 (182)
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