ChiCTR2000036026尚未招募早期 1 期
皮肤绿色自发荧光作为生物标志物诊断早期肺癌的效果评估及临床应用探索
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤绿色自发荧光
研究概览
简要总结
第一阶段：与金标准病理学诊断作对照，明确皮肤绿色自发荧光技术在肺部结节早期良恶性判定中的敏感性及特异性及 cut-off 值。 第二阶段：在临床前瞻性应用中评估及探索： 1）评估皮肤绿色自发荧光变化和常规无创检查 CT 影像判定在肺癌早期诊断中（鉴别良恶性结节）的一致性； 2）探索不同分期肺癌病人皮肤自发荧光变化的规律； 3）探索皮肤自发荧光评估肺癌治疗疗效的价值； 4）探索炎症反应在肺癌病人皮肤绿色自发荧光变化中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）经低剂量或普通 CT 检查发现肺内有结节的患者，结节大小为 5 毫米-3 厘米，在此范围内的结节每例患者只能有一个，允许同时存在小于等于 5 毫米的其他结节；
- •（3）结节经气管镜，穿刺活检或者手术病理明确为良性或者恶性；
- •（4）患者 CT 必须为上海市胸科医院高分辨率三位重建图像。
- •（2）经低剂量或普通 CT 检查发现肺内有结节的患者，结节大小为 5 毫米-3 厘米，在此范围内的结节每例患者只能有一个，允许同时存在小于等于 5 毫米的其他结节；
- •（3）患者 CT 必须为上海市胸科医院高分辨率三位重建图像。
- •（1）18 岁-75 岁；
- •（2）经病理确诊为非小细胞肺癌患者；
- •（1）18 岁-75 岁；
- •（2）经病理确诊为晚期非小细胞肺癌患者；
排除标准
- •（1）有脑卒中，肺炎，慢阻肺，肺动脉高压等合并症史的患者；
- •（2）高血压，高血糖患者控制不佳；
- •（3）怀疑多中心性磨玻璃结节患者；
- •（4）无法配合皮肤荧光检测的患者。
- •（1）有脑卒中，肺炎，慢阻肺，肺动脉高压等合并症史的患者；
- •（2）高血压，高血糖患者控制不佳；
- •（3）怀疑多中心性磨玻璃结节患者；
- •（4）无法配合皮肤荧光检测的患者。
- •（1）有脑卒中，肺炎，慢阻肺，肺动脉高压等合并症史的患者；
- •（2）高血压，高血糖患者控制不佳；
- •（3）无法配合皮肤荧光检测的患者。
- •（1）有脑卒中，肺炎，慢阻肺，肺动脉高压等合并症史的患者；
- •（2）高血压，高血糖患者控制不佳；
- •（3）无法配合皮肤荧光检测的患者。
结局指标
主要结局
皮肤绿色自发荧光
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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