ChiCTR1900025919尚未招募早期 1 期
白蛋白紫杉醇联合卡铂用于局部晚期宫颈癌新辅助化疗临床效果，及在宫颈癌 PDX 模型中的疗效观察研究
希思科-石药肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小变化
研究概览
简要总结
评估白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂在局部晚期宫颈癌新辅助化疗中的临床效果。同时通过宫颈癌 PDX 模型探索白蛋白紫杉醇联合卡铂的治疗效果。为局部晚期宫颈癌新辅助化疗提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •① 所有患者初次于我院就诊前未做其他任何治疗；
- •② 所有患者均病理确诊为宫颈癌；
- •③ 均由 2 名或 2 名以上副高以上妇科专家进行妇科检查，并诊断为 FIGO 2018 分期为宫颈癌 IB3、IIA2 期（>4cm），或 IIb 期；
- •④ 病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌；
- •⑤ 所有患者临床资料完整可靠；
- •⑥ 一般检查正常，无化疗及手术禁忌症；
- •⑦ 所有患者均签署病情及治疗方案同意书；
- •⑧ 所有患者均行经腹广泛子宫全切+盆腔淋巴结清扫术士腹主动脉旁淋巴结切除术，年轻的鳞癌患者可保留单侧或双侧卵巢并移位并签署知情同意。
排除标准
- •① 合并身体其他部位肿瘤性疾病或既往有化疗病史者；
- •② 转移性宫颈癌或特殊类型的宫颈癌；
- •③ 处于哺乳期或妊娠期的宫颈癌患者；
- •④ 合并其他不能耐受手术或化疗的疾病；
- •⑤ 影像学或妇科检查评估后直接行同期放化疗的 IB3 和 IIA2 期患者或肿瘤直径>6cm 的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白紫杉醇联合卡铂
对照组
紫杉醇+卡铂为方案的新辅助化疗
结局指标
主要结局
肿瘤大小变化
手术切除率
手术时间
术中出血量
是否 R0 切除
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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