ChiCTR1800019189已完成不适用
一项多中心、随机、盲法（受试者和评估者盲）、平行、阳性对照的临床研究，旨在评价注射用修饰透明质酸钠凝胶(DermalaxTM DEEP)对比瑞蓝?2(商品名：Restylane?)用于面部真皮组织填充纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。
通化济达医药有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2016年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完成注射治疗后 24 周受试者鼻唇沟皱纹纠正的有效率（根据独立评估者对 WSRS 分级评估分进行计算）
研究概览
简要总结
评估注射用修饰透明质酸钠凝胶（DermalaxTM DEEP）用于面部真皮组织填充纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者和评估者盲）
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 25~65（含 25、65）周岁，性别不限；
- •受试者双侧鼻唇沟皱纹严重程度分级（WSRS）评估为 3 级或 4 级（受试者左右两侧的皱纹严重程度分级评分可以不一致）；
- •1 年内不计划进行任何面部皮肤手术或治疗，包括面部去皱手术；
- •研究者认为受试者了解该临床研究的目的和设计，并对鼻唇沟皱纹纠正治疗改善美观的可能性有合理的预期；
- •受试者依从性较好，能够并且愿意遵从研究指导、遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成所有研究访视；
- •受试者参加试验之前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往对多种过敏原严重过敏、对透明质酸产品或链球菌蛋白过敏，或计划在本研究期间进行脱敏治疗者；
- •面部尤其鼻唇沟部位有毛发（如八字须、胡须）、明显的疤痕（如鼻唇沟部肥厚性疤痕）、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、和 / 或面部未痊愈的伤口，可能影响拍摄照片的疗效评估者；
- •筛选前 4 周内鼻唇沟部位使用过外用药物(如：糖皮质激素、维 A 酸软膏)；
- •筛选前 3 个月内进行过牙科手术、拔牙或牙种植术者；
- •筛选前 6 个月内进行过面部肉毒杆菌毒素注射、激光换肤、嫩肤术、强脉冲光、射频、磨削、化学剥脱或其它消融或非消融手术；
- •筛选前 12 个月内面部进行过整形手术、接受过透明质酸钠凝胶注射者；
- •既往任何时候，在面部任何部位接受过脂肪注射或组织移植，或者采用硅胶、羟基磷灰石钙、聚甲基丙烯酸甲酯、聚左旋乳酸或其它永久性、半永久性或未知真皮层填充剂进行组织填充手术；
- •既往有出血倾向或者目前正进行的其他疾病治疗方案中含有已知会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林、大剂量维生素 C 或 E、含蒜、银杏或人参的中草药保健品），筛选前 2 周内不愿意或无法停用这些药品者。但对于月经期受试者，可以根据需要推迟研究产品注射，以避开月经期；
- •既往有白癜风、银屑病病史，现有面部皮肤病者（如：皮炎、湿疹、痤疮、面部皮肤细菌病毒感染）或瘢痕体质者；
- •计划在本研究期间的任一时间接受其他面部美容治疗或牙科手术、拔牙或牙种植术；
- •计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；
- •对研究注射期间所涉及的局部麻醉药品如丙胺卡因、利多卡因等有过敏者；
- •筛选前存在感染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等；
- •筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •? 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（DBIL）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •? 尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •? 血小板计数（PLT）﹤正常值下限（LLN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •不适合参加研究的其他一般情况：
- •? 筛选前 3 个月内参与其它任何临床试验；
- •? 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；
- •? 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验期间不愿意采取节育方法者。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管。
- •? 既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的严重心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、肾炎或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和合作的受试者；
- •? 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险；
- •? 无法遵从研究方案要求者。
- •研究者认为的其他不适于参加该项临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
阳性对照
Group 1
注射用修饰透明质酸钠凝胶（DermalaxTM DEEP）
结局指标
主要结局
完成注射治疗后 24 周受试者鼻唇沟皱纹纠正的有效率（根据独立评估者对 WSRS 分级评估分进行计算）
时间窗: 完成治疗后 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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