跳至主要内容
临床试验/ChiCTR2200064691
ChiCTR2200064691尚未招募早期 1 期

社区老年糖尿病患者共享门诊(SMART)构建的实施科学研究:基于多阶段优化策略的随机对照试验

国家自然科学基金(批准号 72164005)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
96
试验地点
2
主要终点
糖化血红蛋白

研究概览

简要总结

本研究有 3 个目的,旨在构建最适合当地社区卫生服务中心和乡镇卫生服务中心以及他们所服务的糖尿病患者需求的最佳 SMA 模型。 目标 1。 通过涉及利益相关者参与和试点试验的准备阶段,第一个目标是对 SMART 实施进行试点测试,确定要优化的候选 SMA 干预组件,并选择研究的主要结果和优化标准。选择主要结果的最重要标准是可行的。检测 HbA1c 对患者来说成本很高,花费 70 元人民币(10 美元)。有时,社区资源有限的提供者不可能因为机构不拥有完成测试的仪器。因此,在选择主要结果时,有必要考虑作为 EASE 的两个要素的可负担性和可扩展性原则。 此外,爱德曼的系统评价表明,正式研究并未评估提供者的临床指导治疗和管理过程和行为(即以员工为中心的结果)。所以在准备阶段,我们也会选择以员工为中心的成果。EASE 原则和主要结果选择过程也将用于指导准备阶段优化标准的确定。 目标 2。 第二个目标是在优化阶段选择一个最佳的 SMA IP。尽管 SMA 模型已被证明在支持糖尿病治疗和管理方面是有效的,但对于 SMA?IP 的哪些组件组合将达到应在不同环境中采用的最佳结果知之甚少。我们很少知道哪些影响因素会导致 EBP 的成功。因此,我们将使用 MOST 作为指导,进行全因子或部分因子实验设计随机试验,以了解不同 SMA 候选组件之间的独立效应和相互作用,并根据预先指定的标准确定优化的 SMA?IP。我们的主要假设是,与非最佳 SMA?IP 相比,最佳 SMA? IP 将改善以患者和员工为中心的结果。 目标 3。 我们计划实施阶梯式设计试验,以评估优化阶段后最佳 SMA?IP 和实施策略的有效性。但是,从现在到优化试验完成,会有很长的时间,上下文和设置的许多可能变化,很难很好地设计评估阶段的细节。因此,具体的研究方案将单独编写和发布。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
整群随机抽样
盲法
本研究将对数据分析员和分组的统计分析师设盲。

入排标准

年龄范围
60 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 符合以下标准的机构将被纳入:贵州省遵义市和铜仁市负责管理糖尿病患者并愿意参与 SMART 项目的卫生院和卫生保健中心将被纳入其中。
  • 符合一下标准的受试者将被纳入:
  • (1)符合中国 T2DM 诊断标准指南且年龄≥60 岁的糖尿病患者为 SMART 项目的研究人群;
  • (2)居住在参与的医疗机构所服务的社区;
  • (3)参加社区的基本公共卫生服务,并连续两次空腹血糖(FG)≥7mmol/L 或餐后血糖(PPG)≥11.0mmol/L;
  • (4)具有基本的识字能力、足够的认知和身体能力;
  • (5)愿意提供参与研究的知情同意书。

排除标准

  • (1)发生糖尿病急性并发症;
  • (2)招募时因并发症或合并症所致身体活动受限者;
  • (3)正参加其它临床试验的患者;
  • (4)研究人员认为其他原因不适合本研究的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

共享门诊诊疗模式

对照组

常规诊疗模式

结局指标

主要结局

糖化血红蛋白

时间窗: 试验开始、试验结束和试验随访时

次要结局

  • 餐前血糖
  • 餐后血糖
  • 血压
  • 血脂
  • 中国简易精神状态检查量表
  • 流行病学研究中心抑郁量表
  • 糖尿病管理自我效能量表中文版
  • 糖尿病管理活动问卷
  • 食物频率问卷
  • 患者视角以患者为中心问卷
  • 体重指数
  • 腰臀比
  • 36 项简短调查量表
  • 简要用药问卷
  • 机构工作人员循证实践实施准备情况调查
  • 机构工作人员循证实践能力自评
  • 以患者为中心服务质量评估
  • 医疗健康服务质量评估

研究者

发起方
国家自然科学基金(批准号 72164005)

研究点 (2)

Loading locations...

相似试验