ChiCTR2100054929招募中4 期
宫颈癌新辅助化疗序贯同步放化疗对比宫颈癌单纯同步放化疗治疗中晚期宫颈癌前瞻性随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较分析宫颈癌新辅助化疗序贯同步放化疗对比宫颈癌同步放化疗治疗中晚期宫颈癌的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经病理组织学检查诊断为宫颈癌 Ib3-IIIb 期（宫颈鳞癌，腺癌或腺鳞癌），依据国际妇产科协会(FIGO)指南 2018 年版；
- •根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶；
- •无其他同时进行的抗癌治疗（包括如局部放疗、全身化疗及分子靶向治疗等）或既往治疗历史；
- •ECOG PS 评分为 0~1 分；
- •预计生存时间≥3 个月；
- •无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC≥1.5 x 10^9/L，血小板计数≥100 x 10^9/L，Hb≥90 g/L，WBC≥3.0 x 10^9/L，且无出血倾向；
- •肝功能检查：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5 mg/dl，或计算的肌酐清除率≥50 ml/min；
- •能理解本研究的情况，依从性好，配合随访，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性患者（育龄期女性须在首次给药前 7d 内明确妊娠试验为阴性，若为阳性，须行超声检查排除妊娠），育龄期受试者拒绝接受避孕措施；
- •合并其他恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
- •存在任何骨髓异常增生及其他造血功能异常疾病；
- •存在需系统治疗的活动性感染、HIV 感染、病毒性肝炎；
- •根据美国国立癌症研究所常见毒性反应标准（NCI-CTC）5.0 版患有≥1 级外周神经病变的受试者；
- •严重的心血管疾病如近 6 月内发生的脑血管意外、心肌梗死、药物干预后仍不能控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA2-4 级）以及心律不齐需药物干预者；
- •对本试验使用药物或药物成分过敏或具有超敏反应史；
- •筛选期 30 d 内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
干预组
新辅助化疗+同步放化疗
对照组
单纯同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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