ChiCTR2600124799尚未招募Unknown
DARE/ 一项多中心 、在非转移性激素敏感性前列腺癌 （ nmHSPC ） 阶段接受比卡鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ ADT ）治疗后进展为非转移性 去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中评估达罗他胺联合 ADT 疗效的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 拜耳医药保健有限公司
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 91
研究概览
简要总结
本研究旨在观察在 nmHSPC 阶段接受比卡鲁胺+ADT 治疗后进展为 nmCRPC 的患者中，换用达罗他胺+ADT 治疗的：1. PSA 动力学（包括 PSA 不可测率、PSA 下降幅度及 PSA 无进展生存）。2. 疾病进展控制（包括无转移生存）。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄>=18 岁的男性。
- •2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •3.在 nmHSPC 阶段接受>=6 个月 ADT+比卡鲁胺治疗，经研究者判断进展为 nmCRPC。
- •4.血清睾酮水平<1.7 nmol/L。
- •5.根据研究者的常规临床诊疗，决定启用 ADT+达罗他胺治疗。
- •6.通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）评估软组织病灶，全身放射性核素骨扫描评估骨骼病灶，未见转移。
- •7.由参与者或其法定监护人（如适用）签署知情同意书。
- •8.有生育能力的参与者在研究期间必须使用有效的避孕方法，并且在研究期间或治疗结束后 3 个月内不得捐献精子，除非他们已经接受根治性前列腺切除术。
排除标准
- •1.参与超出常规临床诊疗的临床研究项目。
- •2.存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎 / 脑膜受累。
- •3.需要医疗干预的有临床症状的局部或区域性病变（由原发肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾积水）。
- •4.既往接受过第二代 ARi 治疗。
- •5.既往接受过 CYP17 抑制剂治疗。
- •6.既往接受过放射性药物、免疫疗法或其他针对 nmCRPC 的研究性治疗。
- •7.严重 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞或临床上显著的室性心律失常。
- •8.影响吸收的胃肠道疾病。
研究者
研究点 (91)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
达罗他胺联合 ADT 治疗转移性前列腺癌ChiCTR2500103247无经费支持
Unknown
不适用
DAROL：在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究ChiCTR2200057479拜耳股份有限公司1,000
尚未招募
Unknown
达罗他胺联合 ADT 治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的真实世界研究前列腺癌ChiCTR2500111988
已完成
3 期
在 mHSPC 男性患者中比较达罗他胺联合 ADT 与安慰剂联合 ADT 的 III 期研究前列腺癌CTR20211820Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./
Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/
拜耳医药保健有限公司
Unknown
3 期
比较 Pasritamig 联合多西他赛和多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）ChiCTR2600117391强生（中国）投资有限公司