ChiCTR1800014345进行中（未招募）3 期
改善亚临床期高滤过对糖尿病肾病的预防作用——前瞻性、多中心队列研究
天津医科大学3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 尿微量白蛋白
研究概览
简要总结
主要研究目的 以“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型中分值处于高危的人群为研究对象，针对其高滤过状态，分别给予 SGLT2 抑制剂和 ARB 类药物干预，观察针对该阶段高滤过的有效干预是否有助于延缓“亚临床糖尿病肾病”进展为糖尿病肾病的进程，为寻找糖尿病肾病早期干预时机和干预靶点提供有力证据，推动糖尿病肾病的早期预防、早期诊断和早期治疗。
次要研究目的 以 2 型糖尿病患者为研究对象，通过综合分析“亚临床糖尿病肾病”的危险因素，建立“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型；通过前瞻性、多中心队列研究，验证该模型临床诊断的敏感性和特异性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 了解试验全过程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •② 确诊 2 型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年），年龄 30-70 岁，男女不限；
- •③ UMA<30mg/24h，eGFR≥90 ml?min-1/1.73m-2。
排除标准
- •① 确诊糖尿病肾病患者；
- •② 明确其他原因肾病，包括肾小球肾炎等；
- •④ 肝功能损害，ALT、AST 为正常上限 2 倍以上者；
- •⑤ 肾功能异常患者，血肌酐≥133μmo/L 者；
- •⑥ 有严重心脏病患者，如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭患者；
- •⑦ 合并其他严重原发病患者；
- •⑧ 合并糖尿病酮症、糖尿病高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症患者；
- •⑨ 妊娠、准备妊娠及哺乳期患者；
- •?不能或拒绝合作患者。
研究组 & 干预措施
亚临床糖尿病肾病组
达格列净
干预措施: 达格列净
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白
血肌酐
肾脏长径
眼底镜检
肾小管损伤指标（β2 微球蛋白、视黄醇结合蛋白、N-乙酰-β-氨基葡萄糖苷酶、半乳糖苷酶）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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