ChiCTR1900023174尚未招募4 期
聚乙二醇化 G-CSF 与重组人 G-CSF 在预防妇科恶性肿瘤化疗后 III/IV 度中性粒细胞计数减少的有效性和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组患者 III/IV 度以上中性粒细胞（ANC）减少/FN 的发生率及持续时间
研究概览
简要总结
通过临床前瞻性对照研究，比较两种药物对妇科恶性肿瘤患者化疗所致中性粒细胞减少和 FN 发生的临床疗效，对于妇瘤患者，化疗后预防性给 PEG-rhG-CSF 还是 rhG-CSF，哪种人群获益更多，目前尚无定论，因此，我们设定此研究探索更严谨、更合理的给药方式，确保下一化疗周期的顺利进行，降低化疗延迟率，又同时兼顾患者的经济因素，提高患者依从性，为患者的多周期化疗奠定基础，让更多妇瘤患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性实验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）经病理组织学或细胞学确诊的卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤患者，临床予以化疗，化疗方案为 PT 方案（多西他赛 / 紫杉醇白蛋白+奈达铂 / 顺铂）；
- •（2）预计生存时间大于 6 个月，至少入组 2 个化疗周期；
- •（3）外周血常规检查正常（Hb≥8g/dL、WBC≥3.5×10^9/L、ANC≥1.8×10^9/L、PLT≥80×10^9/L）：骨髓造血功能正常（若患者外周血常规检查正常则认为患者骨髓造血功能正常，若患者外周血常规检査异常则行骨髓穿刺检查明确骨造血功能）；
- •（4）凝血功能正常：活化部分凝血活酶时间（APTT）与正常值上限比较不超过 10 秒。(正常值 22.7-31.8s)；凝血酶原时间（PT）：与正常值上限不超过 3 秒。（正常值 9.8-12.1s）；凝血酶时间（TT）：与正常值上限不超过 3 秒。（正常值 14.0-21.0s）
- •（5）心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍：
- •（6）肝功能指标: ALT、TBIL、AST 为正常值上限
- •丙氨酸氨基转移酶 ALT（正常值 7-40IU/L）：100IU/L 以内；
- •天门冬氨酸转氨酶 AST（正常值 13.35IU/L）：87.5IU/L 以内；
- •总胆红素 TBIL（正常值：3.4-20.5umol/L）：51.25umol/L 以内。
- •（7）肾功能指标: Cr、BUN 为正常值上限 1.5 倍以内；
- •尿素（正常值:2.6-7.5mmol/L）为 11.25mmol/L 以内；
- •肌酐（正常值 41-73umol/L）为 109.5umol/L 以内；
- •（8）既往无放化疗史者入组初级预防治疗组、有放化疗史者入组次级预防治疗组；
- •（9）年龄 18 ～ 75 岁；
- •（10) KPS 评分>60 分；
- •（11）对本次研究知情并签署知情同意书，配合随访；
- •（12）能遵守试验用药及血液样品采集规程。
排除标准
- •（1）影响血液系统的疾病：系统性红斑狼疮、干燥综合征、风湿免疫病、混合性结蹄组织病、自身免疫性溶血性贫血、白细胞减少症（粒细胞缺乏症），慢性粒细胞白血病，骨髓发育不良综合征，再生障碍性贫血，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征，周期性中性粒细胞减少症，原发性、继发性血小板减少性紫癜等。
- •（2）骨髓穿刺证明患者存在骨髓感染、骨髓肿瘤浸润者（若患者外周血常规检查正常（Hb≥8g/dL、WBC≥3.5×10^9/L、ANC≥1.8×10^9/L、PLT≥80×10^9/L））则认为患者骨髓造血功能症正常，若患者外周血常规、凝血功能检查异常则行骨髓穿刺明确骨髓造血功能、有无骨髓感染及骨髓肿瘤浸润）。
- •（3）肝功能指标: ALT、TBIL、AST 均>
- •丙氨酸氨基转移酶 ALT（正常值 7-40IU/L）：100IU/L 以上；
- •天门冬氨酸转氨酶 AST（正常值 13.35IU/L）：87.5IU/L 以上；
- •总胆红素 TBIL（正常值：3.4-20.5umol/L）：51.25umol/L 以上。
- •（4）肾功能指标: Cr、BUN>1.5 倍正常值上限：
- •尿素（正常值:2.6-7.5mmol/L）为 11.25mmol/L 以上；
- •肌酐（正常值 41-73umol/L）为 109.5umol/L 以上。
- •（5）凝血功能异常：活化部分凝血活酶时间（APTT）与正常值上限比较超过 10 秒。(正常值 22.7-31.8s)；凝血酶原时间（PT）：与正常值上限超过 3 秒。（正常值 9.8-12.1s）；凝血酶时间（TT）：与正常值上限超过 3 秒。（正常值 14.0-21.0s）。
- •（6）存在难以控制的感染、HIV 感染。
- •（7）既往精神病、神经系统疾病或肿瘤脑转移导致患者不能正确描述病情、无自知力者。
- •（8）既往接受过造血干细胞或器官移植患者。
- •（9）正在接受其他药物医疗器械临床试验者。
- •（10）难以控制的糖尿病、心脏病、脑血管疾病等。
- •（11）有过敏性疾病或属于过敏体质，或对 rhG-CSF 或 PEG-rhG-CSF 过敏者。
- •（12）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
- •（13）不符合纳入标准。
研究组 & 干预措施
试验组
PEG-rhG-CSF 在化疗结束后 24-48h 皮下注射
对照组
在化疗结束后 48h 每天注射 rhG-CSF（2-5ug/kg）
结局指标
主要结局
各组患者 III/IV 度以上中性粒细胞（ANC）减少/FN 的发生率及持续时间
时间窗: 首次应用 PEG－rhG－CSF/ rhG－CSF 后 12h，24h，36h，48h，72h，96h，120h，144h
次要结局
- 各组患者 ANC 达到最低点后恢复到 2.0×10^9/L 以上的持续时间
- 各组患者 FN 的发生率(整个化疗期间)
- 各组患者中性粒细胞减少持续时间(整个化疗期间)
- 各组患者粒缺相关住院时间(整个化疗期间)
- 各组患者化疗方案减量、更换发生率(每个化疗周期开始时记录)
- 各组患者化疗延迟发生率，延迟时间(每个化疗周期开始时记录)
- 各化疗周期安全性(整个化疗期间)
- 各组患者治疗费用(整个化疗期间)
研究者
研究点 (1)
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