ChiCTR2100046237进行中（未招募）早期 1 期
益生元调节结直肠癌患者肠道菌群对氟尿嘧啶治疗预后的作用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群测序
研究概览
简要总结
主要目的： 探讨结直肠癌患者中，不同部位结直肠肿瘤组织内肠道菌群的差异与预后的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发性结直肠癌确诊患者，接受原发性肿瘤根治术后需接受并耐受卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX）方案化疗；或不可切除结直肠肿瘤的患者需接受并耐受 XELOX 方案化疗；
- •年龄在 18~80 岁之间；
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分为 0 或 1(KPS≥ 70%)，嗜中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板≥100x109/L，血清肌酐≤1.5 倍 ULN（正常上限），总胆红素≤1.5 倍 ULN（正常上限），AST/ALT≤2.5 倍 ULN（正常上限），癌胚抗原在正常范围内；
- •接受原发性肿瘤根治术的患者未接受过术前新辅助放、化治疗；
- •汉族，在当地居住至少 5 年，有固定住所。
排除标准
- •患者有除消化道肿瘤外的其他消化道疾病, 如炎症性肠病, 急性胃肠炎等；
- •2 周内服用抗生素或含有益生菌的药物、食物者；
- •有活动性的感染或者患有精神疾病者、心脑血管疾病者、心肺功能严重障碍等其他严重疾病不适合化疗者；
- •以往做过多程化疗、大面积放疗、高龄、骨髓转移、严重感染、肾上腺功能不全、有严重病发症者；
- •病人不能按时接受治疗、不能充分配合者。
研究组 & 干预措施
试验组
低聚木糖组志愿者在标准卡培他滨联合奥沙利铂辅助化疗的基础上服用低聚木糖 3 g/d。
对照组
空白对照组志愿者在标准卡培他滨联合奥沙利铂辅助化疗的基础上不额外进行营养干预。
结局指标
主要结局
肠道菌群测序
血药浓度
化疗毒副作用
生活质量
次要结局
- 化疗疗效
- 5 年生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
补充培菲康改善结直肠癌患者化疗肠道微生态的研究ChiCTR1800018191上海信谊天一药业有限公司60
Unknown
不适用
结直肠癌患者肠道菌群结构对患者术后化疗期间菌群重建及康复影响的非随机对照研究ChiCTR1900028375深圳数字生命研究院160
Unknown
不适用
膳食纤维对结直肠癌患者围手术期营养、免疫及肠道菌群的影响。ChiCTR-IOR-17013269宁夏医科大学总医院肠道微生态重大专项提供研究经费支持135
Unknown
不适用
随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌联合化疗治疗结直肠癌的临床研究结直肠癌ChiCTR2100051543内蒙古自治区科学技术厅100
Unknown
不适用
探究肠造口还纳术前补充益生菌对结直肠癌患者肠道定植菌群的影响ChiCTR2500106283昆明医科大学第一附属医院 535 项目