ChiCTR-IPR-15006341尚未招募1 期
5%乙醇-顺铂治疗非小细胞肺癌恶性胸腔积液
北京清华长庚医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
本研究拟应用 5%乙醇-顺铂胸腔灌注联合多西他赛全身化疗治疗 NSCLC MPE 患者，通过前瞻性随机对照开放性临床试验观察疗效和安全性旨在为临床提供新的安全有效治疗手段以改善 NSCLC MPE 患者生存。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，＜80 岁；
- •2.患者有经病理检查（组织学或细胞学）明确诊断为非小细胞肺癌来源的恶性胸腔积液；
- •3.具有 RECIST1.1 评价标准定义的可测量病灶（CT 或 MRI 检查病灶最长径为切片层厚 2 倍以上且为 10mm 以上）的病例；
- •4.ECOG 体力状态评分 0-2 分；
- •5.患者肿瘤组织无 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂敏感性突变和 ALK 基因重排或不明；
- •6.患者曾接受一线化疗，本次因疾病进展入院；
- •7.入组前 14 天完善实验室检查确认主要器官脏器功能良好：动脉血气 SpO2≥90%；白细胞计数≥3×109/L（且＜12×109/L），中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数＞100×109/L；谷氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2 倍正常范围上限 ，总胆红素≤1.5mg/dL；肌酐清除率≥60ml/min（有实测值时采用实测值，无实测值时采用 MDRD 公式推算值）；
- •8.患者本人书面同意参加试验。
- •9.预期生存时间≥2 个月。
排除标准
- •1.非小细胞肺癌合并心功能不全或肝功能不全或肾功能不全。
- •2.既往 1 个月以内接受过胸腔局部治疗；
- •3.PT 或 APTT 大于正常范围高值的 2 倍，血小板计数小于 50×10 的 9 次方/L。
研究组 & 干预措施
1
静脉化疗联合胸腔积液引流治疗
2
静脉化疗联合顺铂胸腔内注射治疗
3
静脉化疗联合 5%乙醇-顺铂胸腔内注射治疗
结局指标
主要结局
总生存时间
无疾病进展时间
次要结局
- 肿瘤治疗的有效率
- 生活质量评估
- 血清和 MEP 中肿瘤标志物变化
研究者
研究点 (1)
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