CTR20180835已完成不适用
评估两种盐酸克林霉素胶囊 300 毫克在供餐情况下于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年6月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以克林霉素药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 经详细统计方法计算确定是否符合生物等效性要求。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的为评估两种盐酸克林霉素胶囊 300 毫克处方于健康受试者在供餐状态下单次口服给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 20 岁≤年龄<40 岁的健康成年人。
- •在进行试验前，愿意签署知情同意书。
- •可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。
- •体重指数(BMI)值在 19 ≤ BMI < 26 者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45 公斤。
- •根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部 X 光、病毒学、血液学、生化学、尿液检查及药物滥用检验，经医师判定为健康的人。
- •女性受试者体检时的血液妊娠试验为阴性。
排除标准
- •曾发生服用克林霉素或同类药品后有过敏或不良反应病史者。
- •有药物滥用、酒精 (≧ 3 单位 / 天或≧ 21 单位 / 周；1 单位= 350 毫升的啤酒= 120 毫升的白酒= 30 毫升的烈酒)或烟(≧ 5 单位 / 天；1 单位=1 支) 成瘾者。
- •有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。
- •现存有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。
- •投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。
- •生化检验值中肝指数 AST 或 ALT 大于正常值上限二倍，或经医师判定有任何临床意义上的异常。
- •经医师判定有任何临床意义上的异常。
- •人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。
- •乙型、丙型肝炎带原者。
- •投药前两个月内参加任何临床试验。
- •投药前两个月失血 250 毫升者，或投药前三个月失血超过 250 毫升。
- •您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。
结局指标
主要结局
以克林霉素药动学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 经详细统计方法计算确定是否符合生物等效性要求。
时间窗: 给药前 30 分钟及给药后 0.25、0.5、0.67、0.83、1、1.33、1.67、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12 及 24 小时
次要结局
- 不良事件监测、定期地生命体征测量、试验后的实验室检查(整个试验期)
研究者
夏正芳
广州一品红制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...