EUCTR2007-001452-39-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del agonista beta-3 YM178 (50 mg, una vez al día y 100 mg, una vez al día) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactivaA Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Active Controlled, Multicenter Long-term Study to Assess the Safety and Efficacy of the Beta-3 Agonist YM178 (50 mg qd and 100 mg qd) in Subjects with Symtpoms of Overactive Bladder - TAURUS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,500
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión en la visita 1/selección
- •1. Hombre o mujer de edad =18 años.
- •2. Obtención por escrito del Consentimiento Informado aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (IRB)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y privacidad según las normativas nacionales correspondientes, ya sea del propio sujeto o de su representante legal autorizado (antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio; incluida la interrupción de los medicamentos prohibidos, si procede).
- •3. El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
- •4. Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante =3 meses.
- •Criterios de inclusión en la visita 2/basal
- •5. El paciente presenta una frecuencia de micción media =8 veces cada 24 horas durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
- •6. El paciente debe presentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) con o sin incontinencia durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
- •7. El paciente sigue reuniendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión de la visita 1.
- •Reference is made to the protocol for inclusion criteria
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión en la visita 1/selección
- •1. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas; o que deseen quedarse embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil, sexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo fiable (métodos con una tasa de fallo <1% anual, como los implantes hormonales, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales de tipo combinación, la anticoncepción intrauterina limitada a los dispositivos intrauterinos hormonales, la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja). La prueba de embarazo (beta-HCG sérica) debe ser negativa en la visita 1 en mujeres en edad fértil.
- •2. Pacientes con una obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida vesical con riesgo de retención urinaria (a juicio del investigador).
- •3. Pacientes con incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta (esfuerzo/urgencia) en la que el esfuerzo es el factor predominante, según determine el investigador (en el caso de las mujeres, confirmado mediante una prueba de provocación por tos, Apéndice 4).
- •4. Pacientes con catéteres o que requieren cateterización intermitente.
- •5. Pacientes con neuropatía diabética.
- •6. Pacientes con evidencia de infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como la cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o patología maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
- •7. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico, miastenia gravis o cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador contraindique el uso de anticolinérgicos.
- •8. Pacientes en tratamiento no farmacológico, incluyendo terapia de electroestimulación (pueden seguir realizándose programas de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que hayan comenzado más de 30 días antes del inicio del estudio).
- •9. Pacientes que reciban medicamentos con la intención de tratar la VH o alguno de los medicamentos prohibidos que se recogen en el Apéndice 1, Parte A. Los pacientes serán excluidos si utilizan los medicamentos restringidos (Apéndice 1, Parte B) y no cumplen las condiciones especificadas en el Apéndice 1, Parte B.
- •10. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a tolterodina, otros anticolinérgicos, YM178, otros agonistas de los receptores ß-AR, lactosa o cualquier otro de los excipientes inactivos.
- •11. Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio.
- •12. Pacientes que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación en los 30 días (90 días en el Reino Unido) antes de la visita 1/selección para todos los estudios excepto el 178-CL-046.
- •13. Pacientes que sean empleados del grupo Astellas, terceras partes relacionadas con el estudio o el centro del estudio.
- •Criterios de exclusión en la visita 2/basal
- •14. Pacientes con un volumen miccional diario total medio >3.000 mL, según los registros del diario miccional de 3 días.
- •15. Pacientes que, en opinión del investigador, presenten aumentos clínicamente significativos de los parámetros analíticos según las muestras de la visita 1 (p. ej., creatinina sérica >150 micromol/L, AST y/o ALT >2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o gamma-GT >3 veces el LSN).
- •16. Pacientes con un ECG alterado que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio.
- •Reference is made to the prot
研究者
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