ChiCTR-TRC-11001427已完成3 期
多中心、随机、平行对照评价“纱泰祺”可吸收止血纱布安全性和有效性临床研究
惠州华阳医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2011年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 分钟止血成功率
研究概览
简要总结
评价“纱泰祺”可吸收止血纱布治疗外科手术术中软组织出血的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，<65 岁。
- •术前诊断为右半结肠癌拟行右半结肠切除治术或诊断胃癌拟行胃癌 D2 根治术患者。
- •在右半结肠切除中发现右半结肠创面或胃癌 D2 根治术中胰腺上缘创面存在明显渗血，并且由本试验研究者判断创面适合应用止血纱布治疗。
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者拟接受急诊外科手术，薄壁组织或吻合口的出血点。
- •受试者术中创面存在活动性出血。
- •受试者术中出血严重的手术并发症或由研究者判断的任何可能不适合继续进行研究的情况。
- •患者不能耐受血液制品或者拒绝输全血或血液制品。
- •已知或者怀疑受试者对试验的产品或治疗药物中的某种成分过敏(例如，人类胶原，纤维蛋白原等)。
- •患者存在凝血功能障碍或自体免疫缺陷。
- •患者存在酗酒或药物滥用。
- •患者存在全身因素不利于进行手术如：脓毒血症，术前 1 月有任何类型的严重感染性疾病，播散性血管内凝血(DIC)，或微血管的广泛出血。
- •恶性肿瘤，预计寿命小于 3 年。
- •怀孕或哺乳或者没有采取有效避孕措施的孕龄妇女。
- •筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验。
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
A 组
使用纱泰祺止血纱布
B 组
使用泰绫止血纱布
结局指标
主要结局
5 分钟止血成功率
3 分钟止血成功率
次要结局
- 10 分钟止血成功率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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