ChiCTR2200059804进行中（未招募）不适用
评价静脉曲张闭合胶治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
上海栗亮医疗科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗段静脉完全闭塞率
研究概览
简要总结
评价上海栗亮医疗科技有限公司生产的静脉曲张闭合胶治疗下肢静脉曲张患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 80 周岁，性别不限；
- •多普勒超声证实隐股静脉瓣返流时间＞0.5 秒；
- •多普勒超声证实大隐静脉直径＞3mm 且＜15mm；
- •临床诊断为下肢静脉曲张，CEAP 临床症状分级为 C2-C5，需要对大隐静脉段进行治疗；
- •患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。
排除标准
- •深静脉血栓形成，或既往有深静脉血栓形成、肺栓塞病史；
- •靶病变既往行手术干预的下肢静脉曲张的患者；
- •妊娠或哺乳期女性，或一年内计划怀孕者；
- •已知对研究涉及的药物、器械材料过敏者；
- •参加其它试验性生物制剂或药物或器械临床试验，且在入组时未达到主要终点；
- •研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉曲张闭合胶
对照组
射频消融导管
结局指标
主要结局
治疗段静脉完全闭塞率
次要结局
- 器械成功率
- 手术成功率
- CEAP 临床症状分级
- 器械缺陷的发生率
- 不良事件、严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (6)
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