ChiCTR1800016208进行中（未招募）治疗新技术临床试验
肠道微生态干预改善异基因造血干细胞移植疗效的多中心前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
次要研究目的：观察粪菌移植改善移植疗效的指标，aGVHD 发生率、总生存率（OS）、无病生存率（EFS）。 次要研究目的：粪菌移植的安全性、感染发生率、cGVHD 发生率以及原发病复发率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血液病待异基因造血干细胞移植，肠道菌群低多样性患者；受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书； 男女不限，年龄 18-65 岁； 接受异基因造血干细胞移植患者； ECOG 体能状况评分 0~2 分； 无重大脏器功能障碍；
排除标准
- •合并严重肝肾功能，心肺功能不全的患者； 未控制的或严重的感染； 有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病。
研究组 & 干预措施
1
粪菌移植
2
口服益生菌
结局指标
主要结局
总生存率
无病生存率
急性 GVHD 发生率
次要结局
- 安全性
- 复发率
- 慢性 GVHD 发生率
研究者
研究点 (1)
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