ChiCTR-INR-17013725进行中（未招募）治疗新技术临床试验
局部晚期鼻部恶性肿瘤患者眼功能保护的多中心临床研究
自筹19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年12月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 眼功能
研究概览
简要总结
通过对比同一病理类型（横纹肌肉瘤、鳞癌和嗅母）中两组预后情况和眼功能改变，评估新治疗模式的安全和有效性，以最大限度地保留眼功能，提高患者的生活质量，让他们以积极的心态融入周围群体，造福社会。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①经病理学确诊的横纹肌肉瘤、鳞癌和嗅母患者；②原发鼻部（鼻腔鼻窦、鼻咽）；③ 初治患者（原发，无手术、放疗及化疗病史）；④初诊 III 和 IV 期病变（AJCC 2010 年第七版 TNM 分期）；⑤影像学提示至少眶壁受侵；⑥年龄 16-70 岁； ⑦KPS 评分 80 分及以上；⑧血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，PLT≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值上限，ALT、AST 或 AKP≤2.5×正常值上限，尿素氮、肌酐≤1.25×正常值上限；⑨受试者自愿加入，治疗前签署患者知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •①初诊远处转移者；②原发眼部的恶性肿瘤者；③妊娠或哺乳期的妇女；④严重不可控制的感染；⑤伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：活动性结核病；不稳定的心脏疾病、肾脏疾病和肝脏疾病，精神疾病，其他癌症；⑥研究者认为不合适入组的病例.
研究组 & 干预措施
治疗组
诱导化疗-手术-放疗-辅助化疗
对照组
手术-放疗-辅助化疗
结局指标
主要结局
眼功能
生存预后指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期鼻眼相关肿瘤的探索性临床研究ChiCTR2200059654江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
2 期
首诊中晚期鼻咽癌内镜手术治疗前瞻性临床研究ChiCTR1800019195自筹354
Unknown
3 期
增加新辅助化疗疗程对局部晚期鼻咽癌疗效分析的多中心临床试验ChiCTR1800017109PI 重点项目481
Unknown
不适用
功能 MRI 对晚期鼻腔鼻窦鳞癌放化疗敏感性和预后预测的研究ChiCTR2000033508复旦大学附属眼耳鼻喉科医院120
Unknown
不适用
新辅助-手术-辅助对比手术-辅助治疗局部晚期复发性鼻咽癌的多中心随机对照研究ChiCTR2500104766上海市 2023 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目;
内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术
中国医学科学院医学与健康科技创新工程