ChiCTR2000038153进行中（未招募）不适用
TurboHawk 斑块旋切术与药物球囊在治疗股腘动脉病变的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 原发通畅率
研究概览
简要总结
比较 TurboHawk 斑块旋切术和药物球囊在治疗股腘动脉病变的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在研究过程中指定专门的研究人员进行随访，上述研究人员在患者随访、资料收集等过程中采用盲法。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>18 周岁，且<85 岁，性别男女均可；
- •2.Rutherford 分级：2-5 级；
- •3.狭窄超过 70%，病变长段超过 40mm 的股浅动脉或者 P1 段腘动脉病变；
- •4.血管直径 4-8mm；
- •5.膝下 3 支流出道中至少 1 支血流通畅;
- •6.自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。
排除标准
- •1.导丝无法通过病变者；
- •2.预扩张后产生严重限流性夹层或者参与狭窄 >70%者；
- •3.严重肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL）者；
- •4.对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇及造影剂过敏者；
- •6.预期寿命<1 年者；
- •7.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
TurboHawk 斑块旋切术
2
药物球囊
结局指标
主要结局
原发通畅率
临床驱动的靶病变重建率
次要结局
- 技术成功率
- 并发症
- 踝肱指数
研究者
研究点 (1)
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