试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都地奥制药集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肌标志物超敏肌钙蛋白 T 水平较基线升高 2 倍的患者比例
研究概览
简要总结
研究地奥心血康是否能够预防乳腺癌化疗患者中蒽环类药物所导致的心脏损伤，并探索蒽环类药物在乳腺癌的治疗中造成心脏损伤的评价指标，以及地奥心血康是否能够预防该损伤。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用二级双盲设计，在病例收集阶段，受试者、研究者以及统计分析人员均不知受试者分组情况。随机初值种子参数作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。在数据录入、审核完毕、锁定数据库后进行一级揭盲，一级揭盲后仅知道患者是a组或b组，并不知道a组和b组哪个是试验组哪个是对照组。在统计分析完成后，进行二级揭盲，对地奥心血康预防蒽环类药物所致心脏毒性的有效性和安全性进行分析总结。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有候选受试者必须满足下述全部条件：
- •1.符合乳腺癌 I~III 期诊断标准，并计划进行化疗者（如：I 期术后具有高危复发倾向考虑化疗者；II/III 期术前的新辅助化疗和 / 或术后的辅助化疗者）；
- •2.计划使用以 AC 为基础的化疗方案（第一天静脉注射多柔比星 60mg/m2 或表柔比星 90mg/m2、第一天静脉注射环磷酰胺 600mg/m2），连用 4 个周期以上，使用多柔比星累积剂量达到 240mg/m2 以上或表柔比星累积剂量达到 360mg/m2 以上；
- •3.女性，18 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •4.受试者或受试者的法定代表人获悉本研究的性质并同意参与本研究的全部条款，并签署经临床中心伦理委员会批准的知情同意书；
- •5.受试者同意接受试验期间所有的随访。
排除标准
- •如果符合下述任一条件，候选受试者将被从本研究中剔除：
- •1.同时参加其他临床试验者；
- •2.IV 期乳腺癌患者；
- •3.超声心动图 LVEF<40%；
- •4.药物不能控制的严重心血管疾病者；
- •5.经治疗后仍存在中重度肝肾功能不全者（谷丙转氨酶>100 IU/L 和 / 或谷草转氨酶>100 IU/L 和 / 或血清肌酐>150 mmol/L）；
- •6.因各种原因不能或不愿意停用保肝药物；
- •7.曾进行放疗或化疗；
- •8.既往已使用过地奥心血康或已知对地奥心血康过敏；
- •10.孕妇、处在哺乳期或准备受孕者；
- •11.有研究者认为不适合参与本研究的其他健康问题。
研究组 & 干预措施
心血康组
安慰剂组
结局指标
主要结局
心肌标志物超敏肌钙蛋白 T 水平较基线升高 2 倍的患者比例
次要结局
- 其它心肌标志物
- 心电图
- 左室射血分数
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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