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临床试验/ChiCTR2000032941
ChiCTR2000032941尚未招募早期 1 期

经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
治愈率

研究概览

简要总结

肛周脓肿是一种肛周常见的感染性疾病。切开引流后,部分患者形成肛瘘;若在急性期切开部分括约肌,造成术后肛门缺损或失禁的可能性大。基于 “腺源性感染学说”发病机制,我们采用经括约肌间双挂线术(Trans-intersphincteric Double Seton,TRISDS)治疗肛周脓肿,从括约肌间对内、外括约肌分别挂线,同时清除原发感染灶,最大限度的保护了肛门功能,提高了肛周脓肿治愈率,减少肛瘘的形成。本研究以目前临床应用的肛周脓肿手术方式为对照,通过随机、平行对照临床试验,初步评价该手术的临床疗效及安全性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • (1).参照国家中医药管理局医政司 2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准,结合肛周 MRI 检查诊断为坐骨直肠窝脓肿患者;
  • (2).年龄在 18-65 周岁之间, 性别不限;
  • (3).获取知情同意书。

排除标准

  • (1).结核、克罗恩病等特异性肛瘘;
  • (2).合并结直肠癌、溃疡性结肠炎等肛肠疾病者;
  • (3).妊娠期、哺乳期妇女;
  • (4).合并有心衰、心肌梗死、肝肾功能不全、白血病、凝血功能障碍、肿瘤患者及精神病患者;
  • (5).免疫抑制和免疫缺陷的患者;

研究组 & 干预措施

试验组

经括约肌间双挂线

对照组

切开引流 / 切开挂线术

结局指标

主要结局

治愈率

时间窗: 术后 3 个月

肛瘘形成率

时间窗: 术后 6-12 个月

肛门功能评估

时间窗: 术后第 3、6、12、24 月

伤口愈合时间

次要结局

  • 伤口愈合时间
  • 术后疼痛

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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