ChiCTR2000032774尚未招募不适用
供者免疫细胞输注预防儿童高危白血病移植后复发的开放标签非随机对照
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
主要目的 （1）评价供者来源 CINK 细胞多次静脉输注的人体安全性； （2）探索这种治疗方式预防高危儿童白血病 HSCT 后复发的有效性。 探索性目的 （1）通过实验室研究，探讨细胞输注对免疫重建过程的影响，以探索 CINK 细胞治疗的可能机制； （2）根据安全性和有效性结果，提出方案的修改措施，为扩大病例数并开展相关临床试验，提供必要的数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1-18 岁，性别不限
- •符合造血干细胞移植条件
- •3）入选前符合儿童高危急性白血病定义（儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范 2018 年版,CCLG-AML 2016 版）
- •4）供者签署捐献外周血知情同意书
- •受者家属签署临床试验知情同意书
- •年龄小于 50 岁，性别不限
- •生育期女性，入组前 7 日内需检测血清或尿，孕检呈阴性
- •女性处于非哺乳期
- •无严重的肝脏、心脏和肾脏功能障碍
- •签订外周血采集知情同意书
排除标准
- •1）曾接受过免疫细胞治疗，包括树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、细胞毒 T 淋巴细胞（CTL）或其他类型免疫细胞治疗
- •2）既往有重组人 IL-2 过敏史
- •3）移植后发生严重 GVHD，静脉输注当天不能停用激素及其它免疫抑制剂
- •4）伴有感染及严重肝、心、肾等主要脏器功能障碍
- •2）乙肝、丙肝、梅毒螺旋体、HIV 阳性者。
- •3）心、肝、肾等重要脏器功能障碍者。
- •4）免疫抑制过重，如甲泼尼龙大于 10mg/d。
研究组 & 干预措施
细胞输注组
移植前判定高危的白血病患儿，移植后静脉输注细胞
供者
Nil
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 细胞输注 48 小时内
生命体征
时间窗: 细胞输注 48 小时内
不良反应评估
时间窗: 细胞输注 48 小时内
血液和骨髓（及脑脊液）白血病 MDR 检测
嵌合率检测
免疫重建监测受者外周血 CD3+/CD4+/CD8+细胞亚群
时间窗: 移植后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月
NK 细胞
时间窗: 移植后 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月
B 淋巴细胞数量
免疫球蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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