ChiCTR2200063231尚未招募1 期
乳杆菌及组方在减少幽门螺杆菌细菌负荷的有效性及其安全性研究
浙江一鸣食品股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C13 呼气试验值
研究概览
简要总结
评估乳杆菌在人群中减少 Hp 细菌负荷和影响胃肠道症状、肠道微生物群方面的功效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁以上，性别不限；
- •2.C13-UBT 阳性，无临床症状，或伴有纳差、反酸、烧心、腹痛、腹胀、恶心等消化道症状；
- •3.既往未接受抗 Hp 治疗；４周内未使用抗菌药物、益生菌制剂，２周内未使用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂；
- •4.了解研究内容并愿意配合治疗、随访。
排除标准
- •1.对本研究益生菌或同类益生菌制剂过敏史者；
- •2.胃镜检查有出血、幽门梗阻、穿孔、胃肠道肿瘤等并发症；
- •3.既往胃切除术和结肠切除术史；
- •4.严重的基础疾病，如恶性肿瘤、终末期肾病、肝功能衰竭或心肺疾病等其他重要脏器疾病；
- •5.怀孕和哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
A2
植物乳杆菌 inm28-LP
A3
植物乳杆菌 inm28-LP + 瑞士乳杆菌 inm25-LH
A4
植物乳杆菌 inm28-LP + 瑞士乳杆菌 inm25-LH + 副干酪乳杆菌 inm25-Lpc + 鼠李糖乳杆菌 inm28-LR
B2
植物乳杆菌 inm28-LP + 基础酸奶（含 2 种基础发酵菌）
B3
植物乳杆菌 inm28-LP + 瑞士乳杆菌 inm25-LH + 基础酸奶（含 2 种基础发酵菌）
B4
植物乳杆菌 inm28-LP + 瑞士乳杆菌 inm25-LH + 副干酪乳杆菌 inm25-Lpc + 鼠李糖乳杆菌 inm28-LR + 基础酸奶（含 2 种基础发酵菌）
A1
安慰剂（不添加益生菌）
B1
基础酸奶（含 2 种基础发酵菌）
结局指标
主要结局
C13 呼气试验值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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