ChiCTR1900025844尚未招募早期 1 期
自体脂肪源性干细胞 / 基质细胞疗法治疗严重下肢缺血的随机、基础治疗对照的临床研究方案
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评估自体脂肪源性干细胞 / 基质细胞治疗严重下肢缺血患者的安全性和临床疗效，为治疗严重下肢缺血提供新的可能方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施行盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2 .诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、TAO、糖尿病足），且 Rutherford 分级为 4 或 5 级。患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）＜60mmHg，或趾动脉收缩压＜40mmHg，或 ABI<0.50（因测量部位溃疡无法测量时，记数为 0）；
- •入组前 1 月内，数字减影血管造影（DSA）、或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者；
- •如果患有相关的Ⅱ型糖尿病，应该服药并控制良好（HbA1c≤11％）；
- •研究过程中，同意按要求使用基础用药者；
- •患者存在由于下肢缺血导致的肢体静息痛，病程至少 2 周，疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分≥4 分者（若患者正在使用镇痛药，则需停药 3 天后重新进行 VAS 评估）；
- •如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者；
- •经肿瘤相关检查，结果无异常或经研究者判断异常无临床意义者：
- •女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性血妊娠试验阴性；
- •依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •近 12 周内，行血管重建术或交感神经切除术者（近 4 周内血管重建术失败的患者除外）；
- •急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者；
- •近 4 周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%或闭塞者；
- •伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或消化道出血的严重肝脏疾病者；
- •心功能 NYHA 分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者（NYHA 分级详见附件）；
- •近 3 个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；
- •恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性以及相关检查高度怀疑恶性肿瘤可能者；
- •正在接受免疫抑制剂、血液透析、肿瘤化疗和放射治疗者；
- •高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
- •抗 HIV 抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×10^3 IU/mL）患者；
- •拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；
- •预计生存期少于 6 个月；
研究组 & 干预措施
试验组
常规标准治疗 +自体脂肪干细胞肌肉注射
对照组
常规标准治疗
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 干细胞治疗前和干细胞治疗后第 30,45,90,180,360 天
D180 溃疡完全愈合率
时间窗: 干细胞治疗前和干细胞治疗后第 90 天
D180 疼痛 VAS 评分与基线值相比下降 50%的患者百分比
时间窗: 干细胞治疗前和干细胞治疗后第 45, 90,180,360 天
次要结局
- D180 天溃疡面积与基线比较减少 50%病例百分比(干细胞治疗前和干细胞治疗后第 15，30，45,90,180 天)
- 给药前后，DSA/CTA/MRA 中新生血管数量(术前,和术后第 45,90,180,360 天)
- 给药前后，镇痛药的消耗量(干细胞治疗前和干细胞治疗后第 90 天)
研究者
研究点 (2)
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