ChiCTR1800019401已完成回顾性研究
自体纯化 CD34+细胞与外周血单个核细胞移植治疗难治性重度肢体缺血的临床研究
复旦大学血管外科研究所经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 103 人开始时间: 2009年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 103
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 踝上截肢
研究概览
简要总结
研究纯化 CD34+细胞与外周血单个核细胞移植治疗难治性重度肢体缺血的安全性和有效性，评估有效者的预后因素，指导选择患者的标准
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、男性或女性，年龄介于 18 至 80 岁之间
- •2、因血管狭窄闭塞性病变导致的下肢缺血
- •3、静息痛或不超过跖骨平面的组织缺损，卢瑟福 4-5 级
- •4、解剖学上不适合手术或腔内介入治疗，或者经手术或腔内介入后 3 个月内仍无疗效
- •5、经药物治疗至少 1 月后静息痛仍无法缓解，或伤口不缩小
- •6、有完整的基线信息和移植后 6 个月内的生存、截肢、伤口愈合和静息痛缓解情况
排除标准
- •1、入院前三个月内有严重的健康相关事件，包括但不限于心肌梗死、脑卒中、肺栓塞、严重的肝肾功能障碍
研究组 & 干预措施
纯化 CD34+细胞组
纯化 CD34+细胞肌肉注射移植
非纯化外周血单个核细胞组
非纯化外周血单个核细胞肌肉注射移植
结局指标
主要结局
踝上截肢
无踝上截肢生存率
重度肢体缺血完全缓解
时间窗: 术后 6 月内
次要结局
- 伤口愈合情况
- Wong-Baker 疼痛评分
- 踝肱指数
- 经皮氧分压
研究者
研究点 (1)
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