ChiCTR2100043149已完成早期 1 期
硬膜外脊髓电刺激（ESCS）治疗慢性脊髓损伤的有效性和安全性研究
市财政资金+自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脊髓损伤行走指数
研究概览
简要总结
本课题拟进一步印证 ESCS 对不同 AIS 等级 SCI 患者的有效性和安全性，发掘 ESCS 的临床治疗潜力。 1.针对不同患者开发个性化 ESCS 刺激程序，重点改善患者站立和行走能力，争取对膀胱，肠道或性功能的改善； 2.制定规范化 ESCS 基线评估体系和干预后评价体系； 3.研究制定 ESCS 潜在不良反应清单； 4.建立 ESCS 相关的规范化康复策略； 5.制定 ESCS 程序独立工作的的标准情况和设置范围，推动 ESCS 技术规范化和产品化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-60 岁，不分性别；
- •2、AISA 评级为 A、B、C；
- •3、严重神经病理性疼痛（视觉模拟评分，VAS≥5）；
- •4、胸 1 节段以下局灶性脊髓损伤；
- •5、受伤后至少 24 个月；
- •6、医疗保障和身体状况稳定；
- •7、同意并遵守本研究的相关要求，配合必要的学习培训和疗效评价。
排除标准
- •1、合并认知障碍或癫痫；
- •2、植入心脏治疗设备，如起搏器或除颤器；
- •3、严重的全身性疾病，如血液和免疫系统疾病，或心肺和其他重要器官疾病；
- •4、同时参加其他临床试验；
- •7、已知或疑似药物或酒精滥用。
研究组 & 干预措施
试验组
硬膜外脊髓电刺激
结局指标
主要结局
脊髓损伤行走指数
10 米步行测试
承重能力
脊髓独立测量
6 分钟步行测试
脊髓代谢
植物神经改善
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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