ChiCTR-TRC-12002563已完成4 期
酪酸梭菌二联活菌散剂辅助治疗儿童手足口病临床观察方案
研究经费及研究药物由企业提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2012年11月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病情稳定时间
研究概览
简要总结
评价常乐康?散剂对改善手足口病的临床症状、病程、提高肠黏膜屏障功能，降低手足口并发症发生率的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）年龄在 1 周岁-6 周岁；
- •（3）符合卫生部《手足口病诊疗指南》（2011 版）重症病例标准病程 1——3 天内患儿；
- •（4）患者或其监护人同意参加本研究且签署知情同意书者；
排除标准
- •（1）危重型病例：出现以下三项中任何一项者
- •① 频繁抽搐、昏迷、脑疝；
- •② 呼吸困难、紫绀、血性泡沫痰、肺部湿罗音等；
- •③ 休克等循环功能不全表现；
- •（2）入组前 14 天内接受过抗病毒治疗（西药）患儿；
- •（3）长期接受免疫抑制剂治疗的患儿；
- •（4）需要接受消化道手术患儿；
- •（5）营养不良患儿（Ⅱ或Ⅲ重度营养不良）；
- •（6）入组前 1 周内接受过任何益生菌制剂治疗的患儿；
- •（7）无法自主吞咽的患儿；
研究组 & 干预措施
治疗组 2
常规治疗的基础上加常乐康?散剂，每次 3 袋，一日 2 次，口服，连续服用 14 天（住院治疗 7 天加随访 7 天）。
干预措施: 常规治疗的基础上加常乐康?散剂，每次 3 袋，一日 2 次，口服，连续服用 14 天（住院治疗 7 天加随访 7 天）。
治疗组 1
常规治疗的基础上加常乐康?散剂，每次 1 袋，一日 2 次，口服，连续服用 14 天
干预措施: 常规治疗的基础上加常乐康?散剂，每次 1 袋，一日 2 次，口服，连续服用 14 天
对照组
常规治疗
干预措施: 常规治疗
结局指标
主要结局
病情稳定时间
治愈率
并发症发生率
次要结局
- 皮疹消退时间
研究者
研究点 (1)
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