ChiCTR2600119300尚未招募1 期
评价 CMS-D017 在健康参与者单次及多次给药的 I 期临床试验
深圳市康哲生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康参与者单次及多次口服 CMS-D017 的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康参与者单次及多次口服 CMS-D017 的药代动力学（PK）特征及评价健康参与者单次及多次口服 CMS-D017 的药效动力学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲研究，研究者、研究中心工作人员、申办者人员、相关合同研究组织（cro）工作人员和参与者均对治疗分配保持盲态。在数据库锁定且申办者通知揭盲之前，不会向盲态研究者和参与者报告有潜在破盲风险的信息。 在研究期间需要访问参与者治疗分配以履行其工作职责的角色将设为非盲。这些非盲角色可能包括临床供应链项目经理、样本处理人员、样本检测分析人员、申办者指定的非盲人员，以及非盲统计师。 负责执行pk/pd样本分析的实验室将设立非盲人员，以确定是适当的样本用于分析，接受安慰剂治疗的参与者的pk/pd样本将不会被检测分析。在研究开展期间，相关生物样本分析的盲法管理将由研究团队外部人员按照申办者或分析实验室的内部sop进行，以确保数据的完整性及研究整体盲法的保持。申办者及其代理人未设盲的人数将保持在满足生物样本分析目标所需的最小人数。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件，能够依照方案规定完成研究；
- •年龄 18 – 55 周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性或女性；
- •筛选时体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含边界值），且女性体重≥ 45.0 kg，男性体重≥ 50.0 kg；
- •有生育能力的参与者（包括伴侣）自签署知情同意书之日开始至研究末次用药后 3 个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录 1），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法。
排除标准
- •有严重过敏病史，包括食物过敏，或对研究药物或其组分过敏者。
- •有任何心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、血液、内分泌和代谢、风湿免疫、神经精神、肌肉骨骼系统疾病的重要病史或临床表现，需要药物和 / 或其他治疗（包括饮食限制和物理治疗），研究者认为不适合参加本研究；
- •有任何可能影响药物吸收的情况，包括但不限于：吸收不良综合征、炎症性肠病、乳糜泻、胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；
- •既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；
- •筛选前 2 周内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）；
- •有结核感染的现病史；或结核（TB）检测结果为阳性。注：如结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测；
- •筛选前 8 周内有严重创伤史或接受过手术，或计划在研究期间进行手术；
- •既往或当前存在以下心脏风险因素：
- • 尖端扭转性室性心动过速或其危险因素（例如，低钾血症、低镁血症，使用具有心脏复极化延迟的药物）
- • 心脏骤停史、晕厥史、心力衰竭；心肌梗死、心绞痛；瓣膜性心脏病；心肌病或有家族史；有显著临床意义的心律失常（例如，病态窦房结综合征、房室传导阻滞、阿-斯综合征、Brugada 综合征或有家族史、长 QT 综合征、房扑、房颤、室上性心动过速、室性心动过速）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他涉及药物或医疗器械的临床研究，或计划在本研究期间参加此类临床试验，或处于该药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间或末次给药后 1 个月内接种疫苗者（接种脑膜炎球菌和肺炎球菌疫苗者可以纳入，但至少在给药前 2 周完成接种）；
- •给药前 4 周内使用过已知为 CYP2C8 或 CYP3A 诱导剂或抑制剂，或 P-gp 抑制剂的药物或物质（见附录 2）；
- •给药前 2 周或至少 5 个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；
- •药物滥用、酒精、烟草或尼古丁，饮食 / 运动限制
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用检测结果任意一项呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精（1 个单位酒精=啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 7 天内和研究期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁；
- •给药前 3 天内摄入了含咖啡因的产品（例如咖啡、茶、可乐、其他含咖啡因的饮料或巧克力等），或拒绝在整个研究期间避免摄入此类产品；
- •给药前 3 天内进行剧烈运动或体力活动，或拒绝在整个研究期间避免剧烈运动或体力活动；
- •校正 QT 间期（按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/(RR^0.33)），男性或女性> 450 msec；
- •体格检查、生命体征检查、安全性实验室检查、12-导联心电图及其他辅助检查结果（胸部 X 线、腹部超声）异常且经研究者判断有临床意义；
- •21 血清乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- •静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血或血液成分；
- •经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
SAD 阶段 CMS-D017 组
SAD 阶段安慰剂组
MAD 阶段 CMS-D017 组
MAD 阶段安慰剂组
结局指标
主要结局
不良事件
安全性实验室检查
心电图
生命体征
体格检查
CMS-D017 的血浆 PK 参数
对补体系统旁路途径（AP）的抑制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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